抗抑郁藥總體市場超百億元 TOP5品種持續(xù)發(fā)力

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來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

2018-04-20

2017年12月29日發(fā)布的第一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價12個產(chǎn)品中，華海藥業(yè)的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑帕羅西汀赫然在列。該藥是治療各種類型抑郁癥的一線藥物，也是國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院抑郁癥治療用藥前五品種之一。

總體概覽

第四大慢性病

據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的研究報告：全球超過3.5億人患有不同程度抑郁癥，在西方國家也只有不到一半的人能夠得到所需治療，而在發(fā)展中國家和地區(qū)這一比例甚至低于10%。

中華醫(yī)學會**病學會的專家指出，中國抑郁癥的患病率與國外相差無幾。抑郁癥是由遺傳、心理和神經(jīng)內(nèi)分泌多種因素誘發(fā)的中樞神經(jīng)遞質(zhì)傳導功能障礙，屬于非**病性功能性障礙癥，人格因素、社會心理因素是主要致病因素。隨著抑郁癥群體的逐漸擴大，這一疾病已成為人類繼癌癥、卒中和慢性阻塞性肺病之后的第四大慢性疾病。

總體市場達百億元

2017年頒布的國家醫(yī)保目錄中，**興奮藥抗抑郁臨床用藥包括非選擇性單胺重攝取抑制劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、其他抗抑郁藥3個小類共21個藥物。

目前我國抑郁癥患者達5500多萬人，每年因抑郁導致自殺者約100萬人。在生理、社會因素和慢性病等多方面的影響下，抑郁癥在女性中的患病率居多，為男性的兩倍，多發(fā)于職業(yè)婦女人群。預測到2020年抑郁癥可能躍升為第二大疾病。

當前國內(nèi)抗抑郁癥臨床藥物品種結構逐漸完善，主要由選擇性5-HT再攝取抑制劑（SSRI）、選擇性5-HT及NE再攝取抑制劑（SNRI）、NE及特異性5-HT抗抑郁藥（NaSSA）、5-HT受體拮抗和再攝取抑制劑（SARIs）、選擇性5-HTIA受體激動劑和其他藥物6個類別構成。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)2017年1-3季度數(shù)據(jù)顯示，我國重點城市公立醫(yī)院抗抑郁藥共26個品種，全年國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院抗抑郁藥用藥金額預計達12.95億元，同比上一年增長11.83%。TOP5藥物是帕羅西汀、艾司西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛和度洛西汀。估算2017年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院抗抑郁藥用藥金額近10億元，占據(jù)總體市場70%，預測國內(nèi)抗抑郁藥總體市場規(guī)模超過100億元。

品種分析

帕羅西?。喝A海樂友緊追原研藥

帕羅西汀（Paroxetine）屬于選擇性5-HT再攝取抑制劑，是一種新型、具有雙重作用的抗抑郁藥物。1991年，帕羅西汀由葛蘭素史克公司研發(fā)成功，1992年12月獲FDA批準上市，商品名為Paxil，現(xiàn)已在全球近百個國家和地區(qū)上市用于臨床。2003年該藥全球市場已超過30億美元。專利過期后受仿制藥上市沖擊，2016年Paxil全球銷售額為3.16億美元。

帕羅西汀進入中國市場較早，1995年11月7日，原衛(wèi)生部批準中美天津史克的帕羅西汀片作為四類新藥生產(chǎn)，商品名為“賽樂特”。在抗抑郁藥市場的快速啟動下，國產(chǎn)帕羅西汀也得到較好開發(fā)。CFDA于2003年批準浙江華海藥業(yè)的帕羅西汀片注冊，隨后批準了浙江尖峰藥業(yè)的帕羅西汀片，2013年批準了北京萬生藥業(yè)的帕羅西汀片。目前國內(nèi)市場上帕羅西汀國產(chǎn)藥僅有3家生產(chǎn)。

GSK的帕羅西汀片近三年銷售額一直處于下降趨勢。2017年前三季度華海藥業(yè)帕羅西汀銷售總額直逼原研藥，大有取代原研藥的趨勢。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年我國重點城市公立醫(yī)院帕羅西汀片用藥金額達1.46億元，同比上一年增長6.6%。中美史克的賽樂特占50.99%，浙江華海的樂友占37.42%，浙江尖峰的舒坦羅占9.73%，北京萬生藥業(yè)的萬生力樂占1.82%。據(jù)2017年1-3季度數(shù)據(jù)預測，2017年國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院帕羅西汀用藥金額達1.53億元，同比上一年增長了4.80%，全年國內(nèi)帕羅西汀用藥金額達10億元。

艾司西酞普蘭：用于重度抑郁，后市強勁

艾司西酞普蘭由丹麥靈北制藥和美國森林試驗室共同開發(fā)上市，商品名為Lexapro/ Cipralex，2002年獲FDA批準在美國上市。2006年，丹麥靈北的艾司西酞普蘭進入我國市場，商品名為“來士普”。2008年，我國批準山東京衛(wèi)制藥和四川科倫藥業(yè)的產(chǎn)品上市。近幾年又批準浙江金華康恩貝生物制藥、湖南洞庭藥業(yè)股份和吉林省西點藥業(yè)的艾司西酞普蘭片上市。目前國產(chǎn)艾司西酞普蘭片共有5家企業(yè)的產(chǎn)品上市。

艾司西酞普蘭是西酞普蘭的活性異構體，臨床用于重性抑郁障礙的治療，是目前抗抑郁的首選藥物之一，從而受到醫(yī)生患者的青睞。預測2017年國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院艾司西酞普蘭用藥金額達2.80億元，同比上一年增長了17.65%。與其他抗抑郁藥相比，該藥對重度抑郁癥療效顯著，且安全性更好。因此，該產(chǎn)品雖然上市較晚，但增長態(tài)勢較為明顯。

舍曲林：輝瑞左洛復占八成份額

舍曲林由輝瑞開發(fā)。1990年舍曲林首先在英國上市，商品名為Zoloft。1991年12月獲得FDA批準在美國上市，至今已在全球100多個國家和地區(qū)上市。

多年來舍曲林一直是美國處方量的抗抑郁品牌藥物。研究顯示該藥對社交性焦慮癥有較好療效，現(xiàn)已成為其一線治療藥，同時該藥也用于經(jīng)前煩躁不安以及成人、兒童強迫癥和創(chuàng)傷性**緊張障礙癥的治療。上世紀末輝瑞已將舍曲林引入中國市場，商品名為“左洛復”。目前CFDA已批準39張國內(nèi)生產(chǎn)批文。

預測2017年國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院舍曲林用藥金額達1.80億元，同比上一年增長了12.50%，居抗抑郁藥市場第二位。輝瑞的左洛復占據(jù)80%，浙江京新占12.87%，成都利爾占2.52%，浙江華海占1.2%。

文拉法辛：樣本醫(yī)院用藥金額1.64億

文拉法辛（Venlafaxine）是臨床使用的5-羥色胺-去甲腎上腺素重吸收抑制劑。該產(chǎn)品由惠氏研發(fā)，1993年12月獲美國FDA批準，1994年4月首先在美國上市，商品名Efexor。

文拉法辛屬于一類新的苯乙胺衍生物，適用于各種類型抑郁癥、伴有焦慮抑郁癥及廣泛性焦慮癥，對既有**運動性遲緩又有激越行為特征的抑郁癥也有良好療效。1999年11月，荷蘭AHP制藥的文拉法辛在中國獲得行政保護，隨后美國Wyeth-Ayerst的緩釋膠囊Efexor（怡諾思）在我國注冊上市。

重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院、成都康弘藥業(yè)集團的文拉法辛開發(fā)成功，1998年10月CFDA批準成都弘達藥業(yè)、成都康弘藥業(yè)生產(chǎn)文拉法辛原料藥及膠囊劑，商品名為“博樂欣”。

截至2016年10月，CFDA已批準19家企業(yè)生產(chǎn)文拉法辛原料藥；批準成都康弘藥業(yè)、貴州圣濟堂制藥、北京萬生藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、成都恒瑞制藥、成都大西南制藥、蘇州第四制藥、常州四藥、山東鑫齊藥業(yè)、四川禾正制藥、上海新亞藥業(yè)和樂普藥業(yè)股份有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)文拉法辛制劑。

預測2017年國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院文拉法辛用藥金額達1.64億元，同比上一年增長了7.19%。

度洛西?。菏袌龇蓊~穩(wěn)步提升

度洛西汀是禮來主打產(chǎn)品，2004年獲得FDA批準上市， 2006年獲批進入中國市場，商品名欣百達，屬新型雙遞質(zhì)抗抑郁藥。目前國內(nèi)市場上除禮來的進口產(chǎn)品外，還有上海上藥中西制藥、江蘇恩華藥業(yè)、上海萬巷制藥的產(chǎn)品。度洛西汀是禮來的頭號暢銷藥，截至2017年11月底，CFDA新批浙江華海藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)兩家生產(chǎn)度洛西汀原料藥。

預測2017年國內(nèi)16城市樣本醫(yī)院度洛西汀用藥金額達1.25億元，同比上一年增長了16.82%，增長態(tài)勢明顯，占抗抑郁藥市場份額近年穩(wěn)步提升，市場前景看好。