2018年4月18日，AstraZeneca宣布FDA批準Tagrisso用于一線治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌患者，從二線療法躍居為一線療法，這項獲批僅在Tagrisso得到優(yōu)先審評資格四個月后就獲FDA批準，這無疑會增加AstraZeneca在肺癌市場的占有率。
肺癌是全球癌癥的主要致死原因，因肺癌去世的患者占了全部癌癥死亡數(shù)的近四分之一，超過了乳腺癌、前列腺癌與結直腸癌的死者總和。而非小細胞肺癌（NSCLC）占了肺癌的絕大多數(shù)，且不少罹患NSCLC的患者帶有EGFR突變，這在亞洲患者中尤為常見，比例可高達30%-40%。對于EGFR突變的NSCLC患者，EGFR酪氨酸激酶抑制劑（Tyrosine Kinase Inhibitors, TKI）能有效地抑制相關細胞通路，從而抑制腫瘤生長。但是腫瘤幾乎都會發(fā)展出對EGFR-TKI療法的抗性，導致病癥繼續(xù)惡化，大約一半的患者會通過發(fā)生EGFR T790M突變對現(xiàn)有的EGFR-TKI療法（厄洛替尼/吉非替尼，Gefitinib/Erlotinib）產(chǎn)生抗性。
泰瑞沙（Tagrisso），又名奧希替尼（Simertinib），是阿斯利康（AstraZeneca）研發(fā)的一種第三代口服EGFR-TKI，其不但能夠抑制激活性EGFR基因突變，而且還具有抑制攜帶T790M抗性突變EGFR的功能。Tagrisso從2013年3月進入臨床試驗，于2015年11月獲得FDA的加速批準上市，作為二線療法治療在接受過其它EGFR-TKI療法后癥狀繼續(xù)惡化的攜帶EGFR T790M突變的NSCLC患者，成為AstraZeneca的重磅肺癌新藥。
近日Tagrisso又傳來了好消息，2018年4月18日，AstraZeneca宣布FDA批準Tagrisso用于一線治療EGFR突變陽性的NSCLC患者。在此之前Tagrisso一直被限制為EGFR突變陽性的NSCLC的二線療法，現(xiàn)在從二線躍居一線，無疑會再次增加AstraZeneca的肺癌市場占有率，朝著其30億美元的市場銷售目標前進。將時間線向前推進一些，2017年10月和12月Tagrisso作為一線療法治療EGFR突變陽性的NSCLC患者分別獲得了FDA的突破性療法認定和優(yōu)先審評資格，即在Tagrisso獲得優(yōu)先審評資格四個月內(nèi)就獲批上市。
此次Tagrisso作為一線療法的批準是基于FLAURA III期臨床試驗結果，與已經(jīng)獲得批準的療法相比，接受Tagrisso治療的患者的無進展生存期（progress free survival, PFS）顯著提高（18.9個月vs 10.2個月），同時Tagrisso也表現(xiàn)出更低的副作用。與標準療法相比，Tagrisso具有與患者相關的兩個重要特性，即針對肺癌有著良好的療效以及出色的耐藥性，此外其還具有更低的副作用。
FLAURA III是一項隨機、雙盲、國際多中心的評估Tagrisso作為一線療法治療攜帶EGFR基因突變的局部晚期和轉移NSCLC患者的療效性研究，556名來自亞洲、歐洲和北美洲的EGFR陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌初治患者以1:1的比例隨機分配至接受Tagrisso治療（n=279）或標準治療（Gefitinib/Erlotinib，n=277），這項臨床試驗結果已經(jīng)在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上獲得發(fā)表。
AstraZeneca腫瘤部執(zhí)行副總裁Dave Fredrickson表示："今天FDA批準Tagrisso作為一線療法對患者和我們公司來說是一個令人興奮的里程碑。Tagrisso在所有預先設定的患者亞組（有無CNS轉移）中提供了前所未有的中位無進展生存數(shù)據(jù)，并且可以延長更多患者的生命而不會使他們的腫瘤生長或擴散。" Tagrisso是一種非常新型的治療方法，可顯著延長患者的生命，作為一線療法獲批是EGFR突變陽性的NSCLC治療方式的一大進步。
另外，Tagrisso在2017年3月底已由CFDA批準進入中國市場，但每盒5萬人民幣的售價將大部分患者擋在門外?？上驳氖荰agrisso的仿制藥泰格松（Tagasso）已在印度上市，由印度ASSO公司研發(fā)生產(chǎn)，Tagasso的價格僅不到國內(nèi)銷售價格的十分之一，這對國內(nèi)患者來講無疑是一福音。而此次Tagrisso作為EGFR突變陽性的NSCLC作為一線療法獲批，不僅會使AstraZeneca成為世界NSCLC市場的重要參與者，或許還會增加其仿制藥Tagasso的銷量。
參考來源：
1. AstraZeneca wins expanded OK to use Tagrisso in frontline lung cancer niche, spurring hope of hitting $3B sales goal；
2. US FDA approves Tagrisso as 1st-line treatment for EGFR-mutated non-small cell lung cancer。
作者簡介：知行，生物化工碩士，從事細胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關注國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)以及研究進展，用簡單的語言講述不簡單的未來，一個不斷前行的醫(yī)藥人。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
