全球首例衛(wèi)材膽汁酸轉(zhuǎn)運抑制劑便秘藥物GOOFICE在日本上市

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-20

日前，日本制藥名企衛(wèi)材公司旗下胃腸疾病子公司EA藥業(yè)和Mochida制藥股份有限公司宣布，全球首款膽汁酸轉(zhuǎn)運抑制劑于2018年4月19日正式在日本上市。

該藥物商品名為GOOFICE（通用名elobixibat hydrate），劑型為片劑，藥物含量為5mg/片，藥品的開發(fā)編號AJG533。EA藥業(yè)是通過向Albireo AB（瑞典）獲得了該藥物的許可。GOOFICE片劑是一種每日一次、口服可用的便秘治療藥物，該藥物新穎的作用機制備受業(yè)內(nèi)的關注。該藥物可以通過抑制調(diào)節(jié)膽汁酸重吸收的膽汁酸轉(zhuǎn)運，從而增加患者體內(nèi)膽汁酸流向結(jié)腸，進而促進腸道分泌更多的水分、促進排便，雙管齊下，達到自然而然地改善患者自然排便通暢的效果。GOOFICE是全球首款獲得國家和地區(qū)批準上市的膽汁酸轉(zhuǎn)運抑制藥物。

便秘是一種世界性的常見病和慢性病，年輕女性、老年男性和女性患病率都很高。在日本，患有便秘的患者人數(shù)估計約為450萬。在便秘中，除了排便次數(shù)減少外，還會出現(xiàn)排便困難、糞便干結(jié)等感覺癥狀。當這些癥狀轉(zhuǎn)為慢性時，許多患者的生活質(zhì)量將嚴重下降。

在日本進行的一項安慰劑對照的雙盲3期臨床研究中（該試驗作為藥物上市批準的基礎），患者在服用了膽汁酸轉(zhuǎn)運蛋白抑制劑GOOFICE后，研究人員觀察到便秘患者發(fā)生了自發(fā)性腸運動，達到了試驗主要終點，此外還觀察到了次級終點完全自主排便的現(xiàn)象。另外，患者接受治療后，首次自然排便時間、大便性狀和稠度等方面，GOOFICE片劑治療組與安慰劑組相比也取得了較大的改善，而且沒有觀察服藥后發(fā)生嚴重的不良反應等副作用事件。

GOOFICE是由EA制藥和Mochida聯(lián)合開發(fā)研究的。EA制藥和Mochida將分別以相同的品牌名稱各自分銷該產(chǎn)品。此前，EA制藥和日本衛(wèi)材已經(jīng)簽署了一項合作推廣協(xié)議，并將共同公布正確使用該產(chǎn)品的具體信息。作為全球第一款上市膽汁酸轉(zhuǎn)運抑制劑，GOOFICE的推出為全球的便秘領域提供新的作用機制和研究方向，EA制藥、日本衛(wèi)材和Mochida將進一步努力擴大慢性便秘患者的治療選擇，為改善患者的生活質(zhì)量做出更多的貢獻。

此外，衛(wèi)材在抗癌藥領域也擁有具有商業(yè)潛力的商品，并獲得了默沙東的支持。2018年3月，默沙東和衛(wèi)材簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方合作開發(fā)和商業(yè)化Lenvima，包括單藥治療及其與默沙東的Keytruda聯(lián)用，協(xié)議的總金額可能高達57.6億美元。當然，衛(wèi)材最終能“撈金”多少還要視乎Lenvima的開發(fā)及商業(yè)化情況。根據(jù)協(xié)議，默沙東將向衛(wèi)材提供3億美元的預付款，幫助衛(wèi)材償還4.5億美元的研發(fā)費用，并在2020年前支付高達6.5億美元的特定期權。但是，其余的3.85億美元和39.7億美元則分別取決于衛(wèi)材能否達到臨床檢測里程碑和銷售里程碑。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章參考來源：World’s First Bile Acid Transporter Inhibitor “GOOFICE® 5mg Tablet” Launched in Japan

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