2017年按照生物制品1注冊(cè)分類的申請(qǐng)共76項(xiàng)，2016年為36項(xiàng)，增加了1.11倍，剔除原液/原料藥和同一企業(yè)相同項(xiàng)目（適應(yīng)癥或規(guī)格不同）后共有69個(gè)申請(qǐng)。其中治療用生物制品61個(gè)申請(qǐng)，預(yù)防用生物制品8個(gè)申請(qǐng)。申請(qǐng)臨床67個(gè)，申請(qǐng)生產(chǎn)2個(gè)，重組埃博拉病毒病**于2017年5月18日承辦，2017年10月26日批準(zhǔn)生產(chǎn)，屬于特殊審批、優(yōu)先審評(píng)品種。
圖1 2017年每月生物制品申請(qǐng)項(xiàng)目數(shù)
2017年11月28日發(fā)布的關(guān)于藥品注冊(cè)集中受理現(xiàn)場(chǎng)提交資料與網(wǎng)上預(yù)約事宜的通知，通知要求2017年12月1日集中受理，按照省局受理及現(xiàn)場(chǎng)核查等推測(cè)，2017年CDE承辦的都為省局受理，沒(méi)有受政策影響。沒(méi)發(fā)現(xiàn)申報(bào)量與CFDA和/或CDE發(fā)布的相關(guān)政策和指導(dǎo)原則有相關(guān)性。
表1 2017年生物制品受理企業(yè)申報(bào)項(xiàng)目
從2017年受理企業(yè)申報(bào)項(xiàng)目看，百奧泰生物、嘉和生物、恒瑞醫(yī)藥3家企業(yè)各申請(qǐng)3個(gè)新藥；康希諾生物、上海復(fù)宏漢霖、四川科倫博泰、信達(dá)生物、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所、中山康方生物、重慶智翔金泰、麗珠單抗8家企業(yè)各申請(qǐng)2個(gè)新藥，其余企業(yè)各申請(qǐng)1個(gè)新藥。特殊審評(píng)品種23個(gè)，優(yōu)先審評(píng)品種1個(gè)。
從申報(bào)類型或靶點(diǎn)來(lái)看，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，PD-1/PD-L1有12家企業(yè)，ADC抗體偶聯(lián)物有5家，雙抗有5家，CAR-T細(xì)胞治療有4家，PCSK9有2家等，適應(yīng)癥多為腫瘤。
在17個(gè)獲得臨床批件的新藥中有7個(gè)開(kāi)展臨床，其中PD-1/PD-L1有4個(gè)，表明各企業(yè)都在備戰(zhàn)押注熱門(mén)靶點(diǎn)，信達(dá)生物的重組全人源抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體注射液從獲批臨床到臨床登記僅用時(shí)2個(gè)月。
表2 2017年已開(kāi)展臨床的7個(gè)生物制品
圖2 2017年生物制品受理企業(yè)所在省份分布
從2017年受理企業(yè)省份看，江蘇、上海、廣東3地為創(chuàng)新生物制品的圣地，是新藥開(kāi)發(fā)的排頭兵，主要得益于地方政府對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持，如江蘇的蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）、太倉(cāng)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、泰州中國(guó)醫(yī)藥城、南京生物醫(yī)藥谷、常熟蘇虞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，上海張江藥谷、廣州國(guó)際生物島（Bio-island）、武漢光谷生物城（Biolake）、北京亦莊生物醫(yī)藥園、中關(guān)村生命科學(xué)園等吸引了一大批有志（智）人士投身醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)。
在國(guó)家政策資金等鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的背景下，各地掀起了一股新藥開(kāi)發(fā)的熱潮，包括千人計(jì)劃等海歸博士的加入，國(guó)家地方政府的支持力度，風(fēng)險(xiǎn)投資的融資規(guī)模都在增加。在證券市場(chǎng)上，醫(yī)藥股也都屢創(chuàng)新高，助力新藥研發(fā)。
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