智飛生物4月25日午間公告稱，公司收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司 (簡稱“子公司”)報告，由子公司研發(fā)的“母牛分枝桿菌**(結(jié)核感染人群用)”(簡稱“**”)已完成用于預(yù)防結(jié)核桿菌潛伏感染人群發(fā)生結(jié)核病的III期臨床試驗并獲得國家藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)注冊受理(受理號:CXSS1800010 國)。
公告顯示，該產(chǎn)品于2012年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊分類為“預(yù)防用生物制品”的“藥物臨床試驗批件”(批件號 2012L02749)，并于2013年10月開展臨床試驗。已完成的臨床試驗結(jié)果表明**安全性高;其保護效果超過了世界衛(wèi)生組織2017年發(fā)布的《WHO 優(yōu)選的結(jié)核病新**產(chǎn)品特性(WHO Preferred Product Characteristics for New Tuberculosis Vaccines)》中規(guī)定的保護力評價指標(biāo)， 該研究結(jié)果為本**申請新藥上市提供了必要且關(guān)鍵的條件。
智飛生物表示，本**III期臨床試驗結(jié)果如獲得國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，并批準(zhǔn)該產(chǎn)品作為預(yù)防用生物制品應(yīng)用于結(jié)核潛伏感染人群預(yù)防結(jié)核病，本**即可上市銷售。
值得關(guān)注的是，結(jié)核病**是國際上**研究的熱點，根據(jù) 2017 年世界衛(wèi)生組織的結(jié)核病報告(《Global Tuberculosis Report 2017》)，截至2017年7月，國際上處于在研I、II、III期結(jié)核病**臨床研究中產(chǎn)品僅有11家。公司子公司自主研發(fā)的 “母牛分枝桿菌**(結(jié)核感染人群用)”是全球唯一進入III期臨床研究的結(jié)核病**。智飛生物表示，本**III期臨床試驗按期完成研究，標(biāo)志著我國成為在國際上首個完成 結(jié)核潛伏感染預(yù)防用**臨床研究的國家。該**是目前為止世界上唯一完成III 期人體臨床試驗的此類結(jié)核病**，該試驗的完成對結(jié)核桿菌潛伏感染人群預(yù)防結(jié)核病意義重大。
據(jù)悉，我國結(jié)核病疫情的防控形勢嚴(yán)峻，為全球結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家之一，據(jù)相關(guān)資料顯示，我國約有5.5億人感染了結(jié)核菌，結(jié)核菌潛伏感染人群在特定條件下將進展為結(jié)核病，是結(jié)核病患者主要來源之一。智飛生物表示，如該**批準(zhǔn)用于結(jié)核菌潛伏感染人群的免疫預(yù)防，這類人群的預(yù)防工作對控制結(jié)核病具有重大意義，同時可進一步拓寬市場空間，增強公司的盈利能力。
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