OrphoMed腸易激綜合征藥物獲得FDA快速通道認(rèn)定

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-26

4月25日，美國(guó)臨床階段專注于全球首創(chuàng)二聚體療法的生物制藥公司OrphoMed宣布，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予該公司用于腹瀉型腸易激綜合征(IBS-D)治療的主要候選藥物ORP-101快速通道地位。

快速通道認(rèn)定旨在加快用于嚴(yán)重且具有未滿足醫(yī)療需求疾病治療的創(chuàng)新療法的的開(kāi)發(fā)及審評(píng)。這種指定允許FDA和公司在整個(gè)藥物開(kāi)發(fā)和評(píng)審過(guò)程中進(jìn)行及時(shí)和頻繁的交流。此外，獲得快速通道指定的藥物有資格被優(yōu)先審查，這可以加快FDA對(duì)新藥申請(qǐng)(NDA)的審查進(jìn)程。

OrphoMed公司總裁及首席執(zhí)行官Gary Phillips表示：“有超過(guò)2800萬(wàn)人正受到IBS-D的影響，該類疾病是一種慢性、虛弱的疾病，治療方法有限?？焖偻ǖ乐付ǚ从沉诉@種創(chuàng)新療法所針對(duì)病癥的臨床治療迫切需求，我們的目標(biāo)是在2018年底前繼續(xù)推進(jìn)ORP-101并進(jìn)入臨床2期研究。”

ORP-101是μ阿片受體代謝穩(wěn)定的外周活性部分激動(dòng)劑，同時(shí)也是κ阿片受體的拮抗劑，該藥物旨在減輕IBS-D患者因腸道高敏感導(dǎo)致的結(jié)腸過(guò)敏，以及相關(guān)運(yùn)動(dòng)功能障礙。在多種臨床相關(guān)的動(dòng)物模型中，ORP-101曾多次被證明能抑制一般的和結(jié)腸特異性的痛覺(jué)過(guò)敏信號(hào)，而不需要CNS的穿透和Oddi括約肌的收縮。

ORP-101是一種OrphoMed公司所有的專利化分子，不存在任何下游版稅或相關(guān)的里程碑付款。

腹瀉型腸易激綜合征影響美國(guó)和歐洲超過(guò)2800萬(wàn)人。這種疾病由于內(nèi)臟多動(dòng)和經(jīng)常腹瀉常會(huì)導(dǎo)致腹痛。只有30%的病人會(huì)咨詢醫(yī)生來(lái)治療這種疾病，而在接受治療的患者中，60%的人對(duì)目前的治療沒(méi)有反應(yīng)。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

文章參考來(lái)源：FDA Grants Fast Track Designation for OrphoMed's ORP-101 for Treatment of IBS-D

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