博鰲先試先行區(qū) 進(jìn)口新藥有望再提速！

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來源：賽柏藍(lán)

2018-04-26

近日，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》，明確了臨床急需醫(yī)療器械批準(zhǔn)進(jìn)口的范圍、使用條件、辦理程序及有關(guān)職責(zé)等。

博鰲先試先行區(qū)，進(jìn)口新藥有望再提速！

昨日，國家藥監(jiān)局發(fā)文表示，正在研究先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的問題，予以簡化程序。

▍先行區(qū)進(jìn)口新藥程序簡化

據(jù)悉，博鰲先行區(qū)類似于新藥特區(qū)，對(duì)國外依法批準(zhǔn)上市、未獲得我國注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，可按照新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的要求，申請(qǐng)實(shí)行特殊審批。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，可按相關(guān)法律法規(guī)要求，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)口，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

藥監(jiān)局發(fā)文認(rèn)為，先行區(qū)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需使用進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械在滿足特殊人群診斷和治療的同時(shí)，可為相關(guān)產(chǎn)品在我國注冊(cè)提供臨床數(shù)據(jù)。

藥監(jiān)局國務(wù)院一致認(rèn)為，在先行區(qū)先行先試，有助于進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于深入落實(shí)中辦、國辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）文件具有重要意義。

▍張茅：新藥上市時(shí)間縮短至2-3年

自3月31日中國第一家社會(huì)辦醫(yī)的平臺(tái)型營利性醫(yī)院--博鰲超級(jí)醫(yī)院正式開業(yè)，中新網(wǎng)就報(bào)道了兩個(gè)重磅消息：

一是國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革之后，新組建的國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）即將把先行區(qū)要引進(jìn)的國外醫(yī)療器械，審批權(quán)限下放到了海南省人民政府；

二是國家局（SDA）聯(lián)合海南省政府向中央報(bào)批，申請(qǐng)由全國人大常委會(huì)授權(quán)，允許海南省突破《藥品管理法》規(guī)定，在樂城先行區(qū)內(nèi)部實(shí)現(xiàn)“中外藥品同步使用”。

中外創(chuàng)新藥上市時(shí)間差由來已久，一般在6-8年，時(shí)間差的存在為藥物可及性及藥企市場(chǎng)競(jìng)爭帶來較大困擾。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，歐美市場(chǎng)的重磅藥物僅有30%能夠被引入中國。

昨日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局長張茅在接受人民日?qǐng)?bào)記者專訪時(shí)也表示，將逐步實(shí)現(xiàn)新藥上市審評(píng)審批時(shí)間由7—8年縮短到2—3年。

同日，藥監(jiān)局發(fā)文博鰲先行區(qū)進(jìn)口藥品要簡化程序，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局長張茅新藥上市審評(píng)審批時(shí)間縮短到2-3年，可見，新藥上市進(jìn)入全面提速階段。

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