這項(xiàng)有關(guān)醫(yī)藥冷鏈的新標(biāo)準(zhǔn)，5月起正式實(shí)施

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來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng)

2018-05-07

《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)新聞發(fā)布會(huì)在北京舉行，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，新政加強(qiáng)了行業(yè)監(jiān)管的力度，規(guī)范了冷鏈運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)，使藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、物流企業(yè)開(kāi)始正視藥品冷鏈物流的質(zhì)量。

5月3日，《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)新聞發(fā)布會(huì)在北京舉行。

據(jù)了解，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證性能確認(rèn)的內(nèi)容、要求和操作要點(diǎn)等內(nèi)容。據(jù)悉，該標(biāo)準(zhǔn)已于2018年5月1日正式實(shí)施。

長(zhǎng)期而來(lái)，由于冷鏈部分的投入大、損耗大，且批發(fā)企業(yè)缺乏監(jiān)管和追責(zé)壓力，中途偷工減料現(xiàn)象較為普遍。據(jù)悉，和普通運(yùn)輸?shù)某杀鞠啾?，冷鏈運(yùn)輸?shù)某杀疽叱?0%，但冷鏈物流的利潤(rùn)僅為20%左右。同時(shí)，我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流中的溫控設(shè)施設(shè)備費(fèi)用等均處于較高水平。

某藥企的技術(shù)人員曾表示，建立一個(gè)冷鏈倉(cāng)庫(kù)至少需要100萬(wàn)元以上的資金投入，相較于普通倉(cāng)庫(kù)400元/平方米的造價(jià)，配備保溫系統(tǒng)的冷庫(kù)則需要3000元/平方米以上的造價(jià)。

并且，為了保持倉(cāng)庫(kù)溫度的均勻性，需要花費(fèi)高額的電費(fèi)，1萬(wàn)平方米的冷庫(kù)至少需要20萬(wàn)元/月的電費(fèi)。加之每年的檢測(cè)費(fèi)用，即150平米以下的倉(cāng)庫(kù)檢測(cè)費(fèi)為8000元，冷藏箱驗(yàn)證費(fèi)用為1200元/個(gè)。

可見(jiàn)醫(yī)藥冷鏈所需的費(fèi)用之高，導(dǎo)致很多企業(yè)偷工減料，節(jié)約成本。例如，不少冷鏈車在運(yùn)輸過(guò)程中制冷要求不達(dá)標(biāo)，結(jié)果造成很多**都報(bào)廢。在山東**案發(fā)生后，社會(huì)對(duì)**的安全性加大了重視。

為此，我國(guó)修改《**流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》。新政規(guī)定，二類**采購(gòu)納入省級(jí)集中招標(biāo)平臺(tái)，二類**批發(fā)企業(yè)全部出局，二類**生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)接并配送到縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)，縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)再向下供應(yīng)到各基層接種點(diǎn)。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，新政加強(qiáng)了行業(yè)監(jiān)管的力度，規(guī)范了冷鏈運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)，使藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、物流企業(yè)開(kāi)始正視藥品冷鏈物流的質(zhì)量。

也有人士認(rèn)為，醫(yī)藥冷鏈配送的難點(diǎn)在于經(jīng)歷多個(gè)物流環(huán)節(jié)，不同的環(huán)節(jié)使用不同的運(yùn)輸資源和信息系統(tǒng)，要實(shí)現(xiàn)藥品流通全程的信息共享和全程溫控，勢(shì)必需要有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的能力。包括醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證性等內(nèi)容。

此外，自從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)不再需要審批后，第三方物流借此進(jìn)入醫(yī)藥物流行業(yè)。例如，早在2016年，順豐就成立了冷運(yùn)事業(yè)部，對(duì)醫(yī)藥冷鏈和生鮮冷鏈進(jìn)行了分離。據(jù)悉，未來(lái)3年，順豐將計(jì)劃打造6~7個(gè)醫(yī)藥供應(yīng)鏈核心物流中心，實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)能力覆蓋全國(guó)。

隨著本番標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的發(fā)布，可以預(yù)計(jì)的是，在藥品冷藏需求以及要求越來(lái)越大的背景下，未來(lái)醫(yī)藥冷鏈行業(yè)的監(jiān)管將更為嚴(yán)格，同時(shí)醫(yī)藥物流市場(chǎng)之間的競(jìng)爭(zhēng)也愈加激烈。

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