華蘭生物工程股份有限公司（簡稱“華蘭生物”）5月16日發(fā)布公告稱，其控股子公司華蘭生物**有限公司（簡稱“**公司”）研發(fā)的四價流感病毒裂解**（簡稱“四價流感**”）檢驗合格并通過藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，目前還需經(jīng)國家藥品審評中心綜合審評并報國家藥監(jiān)局批準，核發(fā)生產(chǎn)文號。
**公司研發(fā)的四價流感**（15μg/亞型/0.5ml/西林瓶，15μg/亞型/0.5ml/支預(yù)充式注射器）適用于3歲及以上人群，于2013年7月申請臨床試驗，2015年4月取得藥物臨床試驗批件，2017年7月申報生產(chǎn)文號，2018年4月接受藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，核查過程中抽取了6批四價流感**樣品送中國食品藥品檢定研究院進行檢測。
近日，**公司獲得四價流感**樣品檢驗合格報告。根據(jù)藥品注冊程序，上述資料將匯總至國家藥品審評中心進行藥品綜合審評，通過后國家藥監(jiān)局將核發(fā)生產(chǎn)文號，四價流感**預(yù)計于2018年上市。
同時，**公司研發(fā)的適用于6月-35月齡人群的四價流感病毒裂解**已經(jīng)申請生產(chǎn)文號，目前藥品審評中心正在審評中。
2017年底至2018年初，我國流感流行形勢嚴峻，據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心的數(shù)據(jù)顯示，我國流感監(jiān)測哨點醫(yī)院報告的門急診流感樣病例比例和流感病毒檢測陽性率均高于過去三年同期水平，全國報告的流感暴發(fā)起數(shù)也顯著高于往年同期，流感確診住院與重癥病例數(shù)也有所上升，其中流行的優(yōu)勢病毒是乙型Yamagata系（By）。
根據(jù)2018年2月22日世界衛(wèi)生組織發(fā)布的2018-2019年度北半球季節(jié)性流感**推薦組分，四價流感病毒裂解**包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Yamagata系（By）、乙型Victoria系（Bv）四種流感病毒抗原成分，三價流感病毒裂解**包含甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria系（Bv）三種流感病毒抗原成分，不包括乙型Yamagata系（By）流感病毒抗原成分。
華蘭生物本次研發(fā)的四價流感病毒裂解**包含上述兩種甲型和兩種乙型共四種流感病毒抗原成分，可涵蓋更多的流感流行型別，將有效預(yù)防和控制流感疫情。
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