近日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）的新藥Lokelma（環(huán)硅酸鈉鋯，曾用名ZS-9），用于治療罹患高鉀血癥（hyperkalaemia）的成人患者。這是一種嚴(yán)重的疾病，表現(xiàn)為與心血管、腎 臟和代謝相關(guān)的血鉀水平升高。
高血鉀風(fēng)險(xiǎn)在慢性腎病（CKD）患者以及服用普通心力衰竭（HF）藥物（如腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)[RAAS]抑制劑）的患者中顯著增加，因?yàn)檫@種藥物會(huì)增加血鉀水平。為了幫助預(yù)防高鉀血癥的復(fù)發(fā)，通常需要調(diào)整或停止RAAS抑制劑治療，而這可能會(huì)危及心臟和腎 臟健康，并增加死亡風(fēng)險(xiǎn)。這些患者急需新的治療方法來降低高血鉀風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)又避免發(fā)生其它的副作用。
Lokelma是一種高度選擇性的口服除鉀劑，有望為這一患者群體帶來全新治療選擇。該藥物無味，且在室溫下穩(wěn)定，目前已經(jīng)在三項(xiàng)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)和兩項(xiàng)為期12個(gè)月的開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了研究。該藥物于今年3月底在歐盟獲批上市。
此次Lokelma獲得FDA的批準(zhǔn)是基于三項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)和兩項(xiàng)開放標(biāo)簽試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持。這些研究表明，Lokelma的起效時(shí)間是服藥后1.0小時(shí)，達(dá)到正常血鉀水平的中位時(shí)間是2.2小時(shí)，92％的患者在基線后48小時(shí)內(nèi)達(dá)到正常血鉀水平。該藥物的治療效果可維持長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月。
▲阿斯利康全球藥品開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Sean Bohen博士（圖片來源：AstraZeneca官方網(wǎng)站）
阿斯利康全球藥品開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Sean Bohen博士表示：“我們很高興FDA批準(zhǔn)Lokelma，它使我們能夠幫助解決一項(xiàng)長(zhǎng)期的臨床需求，為高鉀血癥患者提供快速和持久的治療，高鉀血癥的后果可能非常嚴(yán)重。對(duì)于醫(yī)生來說，這是令人欣慰的，因?yàn)長(zhǎng)okelma已經(jīng)證實(shí)可以降低慢性腎病、心力衰竭、糖尿病患者和服用RAAS抑制劑患者的血鉀水平。”
霍夫斯特拉·諾斯維爾Donald and Barbara Zucker醫(yī)學(xué)院教授Steven Fishbane博士表示：“FDA的這一批準(zhǔn)是一個(gè)令人興奮的里程碑，它為美國(guó)的高鉀血癥患者提供了一種快速、有效且通常具有良好耐受性的治療方案。”
我們期待這一新藥的獲批能盡快為需要的患者帶來有效治療方法。
參考資料：
[1] Lokelma approved in the US for the treatment of adults with hyperkalaemia
[2] Long sidelined on manufacturing penalties, AstraZeneca finally gets a green light for a potential hyperkalemia blockbuster
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