今日，Nabriva Therapeutics公司宣布該公司開發(fā)的創(chuàng)新抗生素lefamulin在治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎(CABP) 患者的關鍵3期臨床試驗中達到美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的所有主要終點，同時表現(xiàn)出良好的耐受性。
CABP指的是在醫(yī)院環(huán)境以外罹患的細菌性肺炎，它是威脅健康人群的常見傳染病之一。在美國，每年有超過500萬的成年人因為CABP接受治療。隨著細菌對抗生素的抗性不斷增強，CABP患者迫切需要新的安全有效的治療選擇。
Nabriva公司開發(fā)的lefamulin是一種創(chuàng)新截短側(cè)耳素(pleuromutilin)類抗生素，它通過與細菌核糖體的肽基轉(zhuǎn)移酶中心(peptidyl transferase center, PTC)相結(jié)合，能夠抑制細菌的蛋白合成，從而達到抑制細菌生長的效果。臨床前研究表明，lefamulin能夠有效地靶向造成呼吸道疾病的病原體，同時細菌不容易對它產(chǎn)生抗性，而且不會因為它而產(chǎn)生對其它類型抗生素的抗性。去年9月公布的3期臨床試驗LEAP 1的數(shù)據(jù)表明，靜脈注射lefamulin的療效與靜脈注射莫西沙星(moxifloxacin)相比達到非劣效性(non-inferiority)。
在名為LEAP 2的全球性隨機雙盲、雙模擬臨床3期試驗中，738名CABP患者接受了口服lefamulin或者口服莫西沙星治療。試驗結(jié)果表明，lefamulin達到了美國FDA設定的主要終點，在意向治療(intent totreat, ITT)患者群中的早期臨床反應(early clinical response, ECR)與莫西沙星相比達到非劣效性。接受5天lefamulin治療的患者的ECR為90.8%，而接受7天莫西沙星治療的患者的ECR同樣為90.8%。
Lefamulin同時達到了EMA設定的主要終點。在臨床試驗結(jié)束后5-10天內(nèi)患者基于研究者評估的臨床反應(investigator assessment of clinicalresponse, IACR)與莫西沙星相比達到了非劣效性。在修改的意向治療(modified intentto treat)患者群中，lefamulin的IACR為87.5%， 莫西沙星的IACR為89.1%。在治療測試中可臨床評估患者群(clinically evaluable at test of cure)中，lefamulin的IACR為89.7%， 莫西沙星的IACR為93.6%。此外，lefamulin也表現(xiàn)出良好的耐受性。
“結(jié)合LEAP 1臨床試驗的積極結(jié)果，LEAP 2臨床試驗的結(jié)果表明lefamulin可能帶給CABP患者一個出色的治療選擇，并且能夠幫助解決細菌抗性的問題，”Nabriva公司首席執(zhí)行官Colin Broom博士說：“我們非常高興能夠在LEAP 1和LEAP 2臨床試驗中看到lefamulin達到很高的臨床反應率。因此我們計劃將在2018年第四季度遞交新藥上市申請。”
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