22日晚間，廣東眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到了CFDA核發(fā)的注射用多西他賽聚合物膠束《藥物臨床試驗批件》。
注射用多西他賽聚合物膠束是眾生藥業(yè)研發(fā)的基礎(chǔ)化療抗腫瘤藥物多西他賽的改良型新藥（化藥2.2類）。
多西他賽（Docetaxel）是一種微管抑制劑，主要通過加強微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，促進形成穩(wěn)定的非功能性微管束，從而破壞腫瘤細胞的有絲分裂。多西他賽主要適用于乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌、頭頸部鱗狀細胞癌等。現(xiàn)有制劑產(chǎn)品由于使用了吐溫-80和無水乙醇，在臨床使用過程中有過敏反應、體液潴留等毒副作用，限制了其臨床應用。
眾生藥業(yè)研發(fā)的注射用多西他賽聚合物膠束是采用mPEG-PDLLA對多西他賽進行物理包裹，制備了具有核-殼結(jié)構(gòu)的注射用多西他賽聚合物膠束。與現(xiàn)有制劑相比，具有組織被動靶向性及增效減毒作用，同時還可避免現(xiàn)有制劑的過敏反應、體液潴留等毒副作用，具有更好的臨床使用安全性。
多西他賽是廣譜抗腫瘤藥物，一直是乳腺癌、非小細胞肺癌、卵巢癌等癌癥的一線治療用藥，且為國家醫(yī)保品種，臨床需求較大。國內(nèi)上市的產(chǎn)品主要有泰索帝、艾素和多帕菲等。
米內(nèi)網(wǎng)中國城市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫顯示，多西他賽注射液TOP20品牌2013至2016年銷售總額，分別為37.4050億元、39.5921億元、43.0453億元以及44.3024億元，逐年遞增。
國內(nèi)至今尚無多西他賽膠束類產(chǎn)品上市，眾生藥業(yè)研發(fā)的多西他賽聚合物膠束為國內(nèi)第二家獲得臨床批件的膠束制劑。
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