默沙東5月23日宣布，Keytruda（pembrolizumab）聯(lián)合化療（卡鉑+紫杉醇或萘普生+紫杉醇）一線治療移性鱗狀NSCLC的關(guān)鍵III期研究達(dá)到總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）的雙重主要終點。
獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會進(jìn)行的中期分析結(jié)果顯示：Keytruda聯(lián)合化療治療OS和PFS顯著長于單獨化療。Keytruda在該組合療法中安全性與先前在肺癌中觀察到的一致。KEYNOTE-407的具體數(shù)據(jù)將在2018年ASCO年會上發(fā)布。
KEYNOTE-407 (NCT02775435)是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，評估了Keytruda聯(lián)合化療（卡鉑+紫杉醇或萘普生+紫杉醇）與單用化療（卡鉑+紫杉醇或萘普生+紫杉醇）的療效。該研究包含了560例未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者，這些患者未曾接受過針對晚期疾病的全身治療。雙重主要終點是總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）; 次要終點包括客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）。
至此，已有5個III期臨床試驗中證實了Keytruda在晚期非小細(xì)胞肺癌的生存獲益改善。默沙東還宣布，已向FDA提交了Keytruda聯(lián)合化療（卡鉑+紫杉醇或萘普生+紫杉醇）一線治療移性鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的生物制劑許可證補(bǔ)充申請（sBLA）。
FDA此前已經(jīng)先后兩次批準(zhǔn)Keytruda作為NSCLC的一線療法，分別是：1）單藥（200mg每3周1次）一線治療PD-L1表達(dá)水平≥50%且沒有EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），直至疾病進(jìn)展、出現(xiàn)不可耐受**或24個月疾病無進(jìn)展。2）聯(lián)合化療（培美曲塞+卡鉑）一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。這兩項批準(zhǔn)主要基于KEYNOTE-024和KEYNOTE-021研究的ORR和PFS數(shù)據(jù)。（見：不扶墻，就服默沙東！Keytruda在肺癌領(lǐng)域取得壓倒性勝利?。?/p>
1月16日，默沙東宣布Keytruda + 培美曲塞 + 順鉑或卡鉑一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的關(guān)鍵III期KEYNOTE-189研究取得積極結(jié)果，相比培美曲塞+鉑類藥物化療組可顯著改善總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），達(dá)到了復(fù)合終點。Keytruda聯(lián)合化療成為首個對NSCLC總生存期顯示改善作用的PD-1聯(lián)合治療方案。（見：顯著延長總生存期！Keytruda一線治療肺癌再傳佳音）
4月9日，默沙東宣布Keytruda相比鉑類藥物化療（卡鉑+紫杉醇或卡鉑+培美曲塞）可顯著延長PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）患者的總生存期（OS）。對PD-L1較高水平（TPS≥50%或≥20%）亞組患者的分析結(jié)果也發(fā)現(xiàn)，OS得到顯著延長。（見：單藥打江山！Keytruda一線治療NSCLC顯著改善總生存期）
信息來源：Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) Significantly Improved Overall Survival and Progression-Free Survival as First-Line Treatment for Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in Pivotal Phase 3 KEYNOTE-407 Trial
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