默沙東的I-O明星Keytruda在ASCO2018上展現(xiàn)出的數(shù)據(jù)堪稱驚艷，幾乎所有的人都認(rèn)為Keytruda毫無疑問搶占了肺癌免疫療法領(lǐng)域的王座。然而，競爭對手對此似乎頗不以為然。在他們看來，自己的藥物與Keytruda之間的差異很小，或者說根本不存在差異。
Genentech腫瘤免疫治療開發(fā)副總裁兼全球負(fù)責(zé)人Dan Chen認(rèn)為，就他所看到的數(shù)據(jù)，PD-1和PD-L1療法“非常相似”。
“羅氏的Tecentriq，阿斯利康的Imfinzi，BMS的Opdivo和Keytruda之間有差別嗎？也許有，但之間的差異都可能非常小”，Dan Chen自問自答道，“從統(tǒng)計(jì)上說，如果他們都完全一樣，你可能又想知道臨床試驗(yàn)上的差異。”
百時(shí)美施貴寶首席執(zhí)行官Giovanni Caforio在接受外媒CNBC采訪時(shí)說的更加直白，“當(dāng)你看到整個數(shù)據(jù)...... Keytruda和Opdivo，這兩種藥物之間確實(shí)沒有什么區(qū)別。”
考慮到Keytruda越來越多的有利數(shù)據(jù)給競爭對手帶來的壓力，這兩個人這么說完全可以理解。不過默沙東還是堅(jiān)定地認(rèn)為自己的產(chǎn)品略勝一籌。
“所有PD-1/PD-L1藥物都是勢均力敵的嗎？”當(dāng)醫(yī)藥專業(yè)媒體FiercePharma拋出了這個疑問后，默沙東高級副總裁兼全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人Roy Baynes氣定神閑道，“我認(rèn)為我們需要數(shù)據(jù)才能做出結(jié)論。”
投資者比任何人更關(guān)心這些數(shù)據(jù)。他們想知道羅氏和BMS究竟能否趕上默沙東，畢竟后者已經(jīng)在5項(xiàng)隨機(jī)對照肺癌試驗(yàn)中獲得了生存獲益的數(shù)據(jù)。
雖然羅氏也在ASCO上發(fā)布了Tecentriq在鱗狀肺癌的陽性數(shù)據(jù)，BMS也強(qiáng)調(diào)了Opdivo在新生物標(biāo)志物群體中的出色表現(xiàn)。但由于Keytruda的最新勝利掩蓋了前兩者的光芒，投資者對這兩家企業(yè)的熱情顯然不及默沙東。
Dan Chen表示，目前3種藥物給大家造成較大差異的錯覺應(yīng)該歸咎于臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)。默沙東Keytruda單藥在肺癌一線療法獲勝，而Opdivo則遭遇失敗，不排除后者用的是“備份”機(jī)制。“這些臨床研究的運(yùn)營策略有很多不同點(diǎn)，”他補(bǔ)充道，“更重要的是看整體證據(jù)。譬如Tecentriq在三項(xiàng)一線肺癌研究中的數(shù)據(jù)也是積極的。”
然而，分析師們找來的證據(jù)似乎并不認(rèn)可Dan Chen認(rèn)為“PD-1/PD-L1藥物沒有差異”的看法。譬如FDA在1年前停止了Keytruda治療多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床試驗(yàn)（Keynote-183和Keynote-185研究），最近卻解除了Opdivo治療多發(fā)性骨髓瘤試驗(yàn)部分組合療法的臨床期限。這一舉動或許說明，“外界簡單地認(rèn)為PD-1/L1藥物差不多，或者說是可以互換的”這一觀點(diǎn)并不正確。
與此同時(shí)，市場觀察家至今一直沒能找出一些PD-1/PDL1藥物的失敗原因。包括FDA加速批準(zhǔn)Keytruda治療頭頸癌后，Keytruda卻在一項(xiàng)III期臨床（KN012）中失敗了；同樣令人費(fèi)解的失敗還有Opdivo的肺癌III期臨床CM026試驗(yàn)，以及Tecentriq的膀胱癌III期臨床IMvigor211試驗(yàn)。
“去年我曾說過，至少有兩種不同的腫瘤適應(yīng)癥上默沙東成功了，而其他企業(yè)都失敗了......不排除默沙東在臨床試驗(yàn)策略上比其他企業(yè)要高明一些的可能性。”Evercore ISI分析師Umer Raffat表示，“但今年，Keytruda是肺癌一線療法中唯一顯示單藥治療生存優(yōu)勢的PD-1藥物，且在所有具有膀胱癌的PD-1/PD-L1中，只有Keytruda在二線膀胱癌顯示生存優(yōu)勢。有沒有可能是因?yàn)樗幬锉旧淼募?xì)微差異導(dǎo)致的臨床結(jié)果不一致性？現(xiàn)在看來并不排除這種可能性。”
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