抑郁癥（Depression）是一種以顯著持久的心境低落為主要臨床特征的最常見(jiàn)**疾病，嚴(yán)重影響身心健康，會(huì)給患者本人及其家庭帶來(lái)極大的痛苦。最糟糕的是，抑郁癥可能會(huì)導(dǎo)致自殺。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，全球抑郁癥患者多達(dá)3.5億人，預(yù)計(jì)2020年將成為全球第二大疾病，每年因抑郁癥自殺的死亡人數(shù)高達(dá)100萬(wàn)。我國(guó)是抑郁癥大國(guó)，患者人數(shù)已達(dá)9000萬(wàn)，就醫(yī)率卻不足10%。我國(guó)每年大約有28萬(wàn)人自殺，其中大部分人診斷為抑郁癥。
目前，市面上主要有2大類(lèi)抗抑郁藥，一類(lèi)是選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），如百憂(yōu)解（Prozac）和左洛復(fù)（Zoloft），另一類(lèi)是5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs），如倍思樂(lè)（Pristiq）和速悅（Efexor）。但仍有相當(dāng)一部分患者對(duì)這兩類(lèi)藥物的反應(yīng)不佳，因此醫(yī)藥行業(yè)仍在繼續(xù)致力于開(kāi)發(fā)更好的替代性抗抑郁療法。Biospace網(wǎng)站盤(pán)點(diǎn)了近期抑郁癥新藥研發(fā)方面的進(jìn)展：
1、AV-101
AV-101由VistaGen公司研制，該藥是一種口服NMDA受體甘氨酸結(jié)合位點(diǎn)拮抗劑，是治療抑郁癥的新一代實(shí)驗(yàn)性藥物。
今年4月5日，VistaGen公司宣布啟動(dòng)一項(xiàng)大型II期臨床研究ELEVATE，評(píng)估AV-101作為一種輔助藥物，用于對(duì)目前已上市抗抑郁藥反應(yīng)不足的重度抑郁癥（MDD）患者，該研究預(yù)計(jì)將在明年初獲得數(shù)據(jù)。
AV-101具有一種新穎的作用機(jī)制，與目前市面上FDA批準(zhǔn)的抗抑郁藥截然不同。AV101靶向谷氨酸，這是大腦中最常見(jiàn)的神經(jīng)遞質(zhì)。與靜脈注射氯 胺 酮相似，AV-101可抑制NMDA受體活性，有望實(shí)現(xiàn)氯 胺 酮樣的抗抑郁效果，但是該藥通過(guò)口服給藥，沒(méi)有氯 胺 酮的副作用和安全問(wèn)題。
2、ALKS 5461
該藥是Alkermes公司的一款每日一次的口服藥物，目前正開(kāi)發(fā)作為輔助治療藥物，用于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)抗抑郁療法反應(yīng)不足的MDD患者。臨床試驗(yàn)表明，該藥每日口服一次不會(huì)引起成癮。之前，F(xiàn)DA已授予該藥快速通道地位。4月16日，F(xiàn)DA受理了該藥的新藥申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將在2019年1月31日作出審查決定。
ALKS5461由固定劑量的丁 丙諾啡和samidorphan（ALKS-33）組成，其中丁 丙諾啡是一種μ-阿 片受體部分激動(dòng)劑和功能性k-阿 片受體拮抗劑，具有成癮風(fēng)險(xiǎn)；samidorphan則是一種新型選擇性強(qiáng)效μ-阿 片受體拮抗劑，可以抵消丁 丙諾啡的激動(dòng)劑功能，使其只剩下k-阿 片受體拮抗劑功能。將這2種藥物進(jìn)行組合，將創(chuàng)造出一種新的功能性k-阿 片受體拮抗劑。
ALKS5461旨在重新平衡抑郁癥患者大腦的功能失調(diào)，該藥具有一種新穎的作用機(jī)制，如果獲批，將成為新一類(lèi)的抗抑郁藥物，即大腦內(nèi)源性阿 片系統(tǒng)調(diào)制劑。大腦阿 片系統(tǒng)是人類(lèi)情感和情緒的一個(gè)關(guān)鍵調(diào)節(jié)系統(tǒng)。
3、SAGE-547
該藥是由SAGE Therapeutics公司研制的一款靜脈注射配方的別孕烯醇酮（brexanolone），目前正開(kāi)發(fā)用于產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的治療。今年5月30日，SAGE公司宣布美國(guó)FDA已受理SAGE-547的新藥申請(qǐng)并授予了優(yōu)先審查資格，預(yù)計(jì)將在2018年12月19日之前做出決定。如果獲批，SAGE-547將改變PPD的臨床治療模式。
brexanolone是一種可同時(shí)作用于突觸和突觸外GABAA受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)劑。神經(jīng)遞質(zhì)受體活動(dòng)的變構(gòu)調(diào)節(jié)能產(chǎn)生各種不同程度的所期望的活動(dòng)，而不是完全激活或完全抑制。在美國(guó)，F(xiàn)DA已授予SAGE-547突破性藥物資格；在歐盟，EMA也已授予優(yōu)先藥物資格。
PPD是一種常見(jiàn)的分娩并發(fā)癥，是孕產(chǎn)婦產(chǎn)后自殺的首要原因，可能給患者本人及家庭帶來(lái)災(zāi)難性的后果。目前，還沒(méi)有批準(zhǔn)治療PPD的藥物，該領(lǐng)域存在著顯著未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。
4、es**
該藥是由強(qiáng)生研制的一種NMDA受體非競(jìng)爭(zhēng)性拮抗劑，是氯 胺 酮的鏡像異構(gòu)體，具有全新的藥物作用機(jī)理，不同于目前市面上的其他抑郁癥療法。之前，F(xiàn)DA已授予es** 兩項(xiàng)突破性藥物資格，分別為治療耐藥性抑郁癥和即將發(fā)生自殺風(fēng)險(xiǎn)的重度抑郁癥。
目前，強(qiáng)生正在開(kāi)發(fā)es**鼻內(nèi)噴劑，治療難治性抑郁癥。本月1號(hào)，強(qiáng)生在美國(guó)臨床**藥理學(xué)學(xué)會(huì)（ASCP）年會(huì)上公布了es**兩個(gè)長(zhǎng)期III期臨床研究的積極數(shù)據(jù)。安全性結(jié)果與先前的II期和III期臨床研究一致，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為金屬味覺(jué)、眩暈、解離、嗜睡、頭暈、頭痛、惡心、視力模糊和觸覺(jué)或感覺(jué)減弱。大多數(shù)不良事件出現(xiàn)在給藥的第一天，通常可在當(dāng)天解決。
強(qiáng)生預(yù)計(jì)在今年下半年提交es**的上市申請(qǐng)，如果獲批，將成為50年來(lái)治療難治性抑郁癥的第一個(gè)新的藥物治療方法，屬于一類(lèi)新的靶向NMDA受體的抗抑郁藥。
5、AKL-T03
這是一款數(shù)字療法，由Akili Interactive公司開(kāi)發(fā)，這是一種與眾不同的抗抑郁治療方法。Akili是一家處方數(shù)字醫(yī)學(xué)公司，旨在將科學(xué)和臨床嚴(yán)謹(jǐn)性與科技行業(yè)的創(chuàng)造力結(jié)合在一起，重塑醫(yī)學(xué)。該公司正在率先開(kāi)展可直接治療的數(shù)字療法，不是通過(guò)藥物，而是通過(guò)高質(zhì)量的動(dòng)作視頻游戲體驗(yàn)來(lái)治療某些疾病。
Akili公司的先導(dǎo)產(chǎn)品是AKL-T01，開(kāi)發(fā)用于注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）兒童。在臨床研究中，該梳理療法可改善ADHD兒童的注意力、壓抑和工作記憶。
今年5月9日，該公司成功完成C輪5500萬(wàn)美元的融資。此次募集的資金將用于推動(dòng)AKL-T01的監(jiān)管審查及其他管線(xiàn)產(chǎn)品在抑郁癥及多發(fā)性硬化癥方面的臨床注冊(cè)，包括AKL-T03，目前該數(shù)字療法正處于II期臨床，用于治療抑郁癥成人患者的認(rèn)知功能障礙。Akili公司預(yù)計(jì)在今年晚些時(shí)候公布該研究的數(shù)據(jù)。
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