6月7日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布，日本當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2018年第一次大會(huì)上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。
2017年5月，原國家食品藥品監(jiān)管總局以成員身份加入了ICH 。時(shí)隔一年，國家藥監(jiān)局更進(jìn)一步，成為ICH管委會(huì)成員。大家不禁要問，ICH管委會(huì)是個(gè)什么機(jī)構(gòu)，國際藥監(jiān)局成為ICH管委會(huì)成員，對(duì)我國的藥品研發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有什么意義和影響？
ICH的演進(jìn)反映了全球藥物開發(fā)法規(guī)協(xié)調(diào)的需求
上世紀(jì)60年代沙利度胺的悲劇促使全球的監(jiān)管機(jī)構(gòu)意識(shí)到，對(duì)藥品進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估的重要性。20世紀(jì)60-70年代，各種關(guān)于新藥安全性、質(zhì)量和有效性的法規(guī)和指導(dǎo)原則快速出臺(tái)。與此同時(shí)，各國的藥品開始走出本國，在全球范圍內(nèi)尋求新的市場，而國與國之間在藥品監(jiān)管上的技術(shù)要求分歧使得藥物研發(fā)成本上升，新產(chǎn)品上市延遲。
在這一背景下，1980年代，歐盟委員會(huì)（EC）開創(chuàng)性的進(jìn)行監(jiān)管要求的協(xié)調(diào)工作。同時(shí)，歐洲、日本和美國之間就法規(guī)協(xié)調(diào)的可能性進(jìn)行了討論。1989年，在巴黎舉行的WHO國際藥品管理當(dāng)局會(huì)議（ICDRA）會(huì)議上指定了具體的執(zhí)行計(jì)劃。不久，各國監(jiān)管當(dāng)局在國際藥品制造商協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（IFPMA）上探討了設(shè)立ICH的構(gòu)想。
1990年在布魯塞爾舉行的，由歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）的一次會(huì)議上，ICH（International Conference on Harmonisation）正式誕生。在ICH第一屆指導(dǎo)委員會(huì)會(huì)議上，來自歐洲、日本和美國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)組織代表在會(huì)上就ICH的職責(zé)達(dá)成一致意見，并將協(xié)調(diào)的主題分為安全性、質(zhì)量和有效性。
ICH成立后，在制定安全性、質(zhì)量和有效性指導(dǎo)原則上取得了重大進(jìn)展，并在多學(xué)科專題上開展了一些重要的工作，包括MedDRA（藥事管理的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語集）和CTD（通用技術(shù)文件）。并且積極在非ICH地區(qū)推行其指導(dǎo)原則。
2015年10月23日，在成立25年后，ICH進(jìn)行了一項(xiàng)重大的組織改革，將名稱從會(huì)議（Conference）改為理事會(huì)（Council），正式名稱為International Council for Harmonisation，成為一家依據(jù)瑞士法律成立的國際性的非營利性協(xié)會(huì)，不過仍舊保留了ICH這一縮寫。成為一家獨(dú)立的法人實(shí)體可以提供更穩(wěn)定的運(yùn)營，另外ICH也增加了國際宣傳，改變了組織結(jié)構(gòu)，以期讓更多的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)組織更加積極地參與到ICH的工作中。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
