7月4日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。
藥品的基本情況
藥品名稱：伏立康唑片
劑型：片劑
規(guī)格：50mg、0.2g
申請(qǐng)事項(xiàng)：仿制藥申請(qǐng)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
申報(bào)階段：生產(chǎn)
申請(qǐng)人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20183224、國藥準(zhǔn)字H20183225
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
公告內(nèi)容顯示，華海藥業(yè)于2016年8月獲得FDA的通知，向美國FDA申報(bào)的伏立康唑片新藥簡略申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
據(jù)了解，伏立康唑片是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥，對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌），由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染，進(jìn)展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的高危患者中的侵襲性真菌感染。
該藥品由Pfizer研發(fā)，于2002年在美國批準(zhǔn)上市。當(dāng)前，伏立康唑片的美國主要生產(chǎn)廠商有TEVA PHARMS、SANDOZ INC、PRINSTON INC等，國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有北京博康健基因科技有限公司、成都泰合健康科技集團(tuán)股份有限公司華神制藥廠。IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2017年，伏立康唑片美國市場銷售額約4200萬美元，國內(nèi)市場銷售額約4.9億元（數(shù)據(jù)為PDB數(shù)據(jù)庫樣本醫(yī)院銷售金額）。
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