今天，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天士力” ）發(fā)布晚間公告稱，全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱“天士力帝益藥業(yè)” ） 收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化藥1類TSL-1502膠囊和化藥2.2類乳劑稀釋用紫杉醇注射液臨床批件。
TSL-1502膠囊
批件號(hào)： 2018L02639
劑型：膠囊劑
規(guī)格： 50mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
申請(qǐng)人：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
受理號(hào)： CXHL1700331
注冊(cè)分類：化藥1類
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
TSL-1502 是天士力帝益藥業(yè)研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的二磷酸腺苷核糖多聚酶（PARP）抑制劑，擬治療卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌、肺癌等腫瘤疾病。臨床前研究數(shù)據(jù)證實(shí)，TSL-1502 作用機(jī)制明確，對(duì)多種 DNA 修復(fù)缺陷的腫瘤具有高敏感性，與已公開化合物結(jié)構(gòu)的同靶點(diǎn)藥物進(jìn)行對(duì)比，在安全性及有效性上均具有一定優(yōu)勢(shì)。
公告還指出，到目前為止，用于該項(xiàng)目的研發(fā)資金為 3950.1 萬(wàn)元。
乳劑稀釋用紫杉醇注射液
批件號(hào)： 2018L02611
劑型：注射劑
規(guī)格： 2ml： 50mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
申請(qǐng)人：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
受理號(hào)： CXHL1700233
注冊(cè)分類：化藥2.2類
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
乳劑稀釋用紫杉醇注射液主要化學(xué)成份為紫杉醇，作為一種廣譜、高效、毒副作用小的抗癌藥物，適用于進(jìn)展期卵巢癌的一線和后續(xù)治療、 淋巴結(jié)陽(yáng)性的乳腺癌患者在含阿霉素標(biāo)準(zhǔn)方案聯(lián)合化療后的輔助治療、轉(zhuǎn)移性乳腺癌聯(lián)合化療失敗或者輔助化療六個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌患者、非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。
該藥物是天士力帝益藥業(yè)自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)乳劑稀釋用紫杉醇注射液，天士力帝益藥業(yè)擁有其獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)。由于其不含聚氧乙烯蓖麻油，公司的乳劑稀釋用紫杉醇注射液較紫杉醇注射液具有更安全、更有效的特點(diǎn)。
到目前為止，用于該項(xiàng)目的研發(fā)資金為 1169.53 萬(wàn)元。
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