影片里的“印度格列寧”
究竟是不是假藥？
什么是原研藥（新藥）？
什么是仿制藥？
藥為什么這么貴？
現(xiàn)在貴，以后還會繼續(xù)貴嗎？
……
本報專訪行業(yè)專家，深度解讀《我不是藥神》背后的故事
什么是原研藥（新藥）？
關鍵詞：專利 價格昂貴
原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。
電影中“格列寧”的藥物原型，實際上是一種叫做“格列衛(wèi)”的藥品，是由國際知名的醫(yī)藥巨頭——瑞士諾華公司所生產的。以生產“格列衛(wèi)”的諾華公司為例，1997年到2001年該公司投入了八百多億美元來進行新藥研發(fā)，但最終也只有21種藥物成功上市。在這種客觀規(guī)律下，這種藥物的定價如此高昂，也并不是一件不合理的事。
什么是仿制藥？
關鍵詞：便宜 藥效相同
仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代。
所以，這些仿制藥并不是“假藥”，它在成分上不存在偷工減料或者不安全的方面。所以說無論是原廠生產的藥還是印度的仿制藥，在療效上是沒有什么好壞之分的，只是在價格和專利上有所差別，但兩者都是正規(guī)制作，不會有什么生命上的危險，也不存在假藥一說。
什么是強仿藥？
關鍵詞：公共健康
強制仿制的簡稱，即出于維護公共健康的需求，對還在有效期內的藥品專利給予強制許可，依法授權第三方實施專利、仿制藥品。
在印度，可以不顧專利法，強制仿制需要的藥物。低價賣給自己的國民。而我國是一個承認專利的國家，所以銷售這些沒有專利的藥品是違法的。
本期嘉賓
北京大學國家發(fā)展研究院經濟學教授、北京大學健康發(fā)展研究中心主任 李玲；
國家行政學院研究員 胡敏；
法智融媒創(chuàng)始人、法治文化傳播師 邵銘
藥為什么貴？
1.行業(yè)無序競爭
印度的醫(yī)藥衛(wèi)生經驗，其中一項就是大量生產仿制藥，這成為印度推動的國家戰(zhàn)略。相比而言，同時段內我們本土藥企之間發(fā)生了惡性競爭，搞低水平重復，最終導致不但原研藥沒有亮點，連仿制藥也做得不好。這方面，我們應該學習印度。
李玲：我們國內藥企目前的整體水平，與國外先進藥企相比，還存在非常大的差距，雙方遠不在一個水準上。如果拿芯片做類比，我們藥企的創(chuàng)新能力可能還不如芯片行業(yè)。我們可以看到，全世界都在使用“中國制造”的其他產品，然而，我們的藥品，還在大量進口。
2.醫(yī)藥管理體制
高價藥、研發(fā)成本和醫(yī)保體制之間的矛盾，這是我國醫(yī)藥管理體制改革滯后長期累積的問題。主要的癥結在于三個層次：一是長期以來國家對原研藥研發(fā)投入不夠，原研藥實際上具有公共產品屬性，完全靠企業(yè)投入不能解決市場價格的平價問題；二是因為對國外有競爭力藥企進入長期有實質性行政壁壘，致使國內醫(yī)藥企業(yè)長期處于封閉市場的競爭，創(chuàng)新產品動力不足；三是我國醫(yī)保體系存在問題，醫(yī)保的低水平覆蓋，其欠賬比同等層次的養(yǎng)老保障缺口大得多，解決的突破點還是在國家財政支出結構和力度上做文章。
3.進口藥品享有自主定價權
自費藥、進口藥等，被允許加價15%。15%，這僅是指藥價的末梢。與此同時，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，任何進口藥物都需重新進行長達數(shù)年的臨床試驗取得數(shù)據(jù)，才可在國內上市，由此產生的成本、采購談判等大量中間環(huán)節(jié)都會推高藥價。而且這些進口藥品都享有自主定價權，政府并不對其施行指導價。因此，即使很多藥品在國外銷售多年，甚至臨近專利保護期（20年），在國內采購仍然比國外要高得多。
同時，現(xiàn)有的醫(yī)保體系，需要靠新的大病醫(yī)保制度來減負與補充?；踞t(yī)療保險是“低水平、廣覆蓋”，它的保護網很脆弱。將更多的抗癌藥納入醫(yī)保目錄，就需要大病醫(yī)療保險制度來發(fā)揮作用。
4.藥品集中談判乏力
和我們的藥品集中談判乏力是有很大關系的。以發(fā)達國家，比如英國為例，它們都是由國家去進行藥價談判的，這可以有效地降低藥品的成本，因此，英國的藥非常便宜，比如同樣的格列衛(wèi)，英國的價格要比我們便宜得多。
如何才能不貴？
1.向印度學習做仿制藥
我們應該向印度學習做仿制藥。我們是人口大國，是發(fā)展中國家，人均收入還比較低。即使是世界衛(wèi)生組織，也是允許我們“強仿”的。而且，我們有自己的體制優(yōu)勢，政府完全有能力推動產業(yè)政策，在藥品方面更多造福社會。
對于患者使用原研藥的費用，醫(yī)?，F(xiàn)在的確無力承擔。即使降關稅之后，進口抗癌藥仍然很貴。很多低收入的普通患者，能用得起的藥，可能是幾百元的，而不是一兩萬元的。說到底，要解決問題，就要深化醫(yī)療、醫(yī)藥改革，包括醫(yī)保制度改革，所有改革形成聯(lián)動。
要達到醫(yī)藥降費的目的，在抗癌藥等降關稅之外，更重要的是我們在產業(yè)政策方面下大氣力，無論是原研藥還是仿制藥，都應該加快發(fā)展起來。
2.專利有巨大的協(xié)商空間
對國外藥品專利的嚴格保護，源于WTO規(guī)則，但實際上有協(xié)商的巨大空間。比如印度，正因其一直“死磕”原研藥專利保護制度，印度仿制藥才成為癌癥患者的福音。而且，藥片進口既然是市場行為，也意味著可以進行采購談判。隨著各種原研藥進入中國，未來必須用好協(xié)商談判、采購談判這兩大市場通行的砍價武器。
鼓勵仿制藥的使用，要提高知識產權保護力度。目前全國各地法院已逐步實現(xiàn)知識產權糾紛的集中管轄，有必要盡快確立此類藥品專利糾紛的統(tǒng)一裁判規(guī)則。
未來，藥還會這么貴嗎？
1.國家扶持
日前，新華社《經濟參考報》報道，新一輪醫(yī)藥降費窗口期即將打開，創(chuàng)新和激勵仿制兩手齊抓。近段時間以來，有關部委就加快已在境外上市新藥審批、強化短缺藥供應、落實抗癌藥降價等方面打出一系列組合拳。未來還將有一攬子配套政策加快落地，包括加快境外新藥上市進程、激勵藥品創(chuàng)新和仿制、完善醫(yī)保準入機制等。
2.可以以低得多的成本做原研
關于藥品專利問題，學術上一直存在很大爭議。專利是為了保護創(chuàng)新，但是，藥品是為了救命的。如果專利造成藥價太高，普通患者吃不起，那藥品專利就背離了應有的價值，這也是“強仿”出現(xiàn)的原因。未來，國家應該平衡原研和強仿的關系。對于跨國藥企來說，原研藥成本太高了。我們完全可以比他們低得多的成本做原研，原研藥做出之后，國家可以把專利買下來，給參與原研的企業(yè)足夠的回報，在保護創(chuàng)新的同時，保障老百姓獲得實惠的藥品。
3.鼓勵創(chuàng)新藥進口是一個利好
當前推動包括抗癌藥進口關稅力爭降為零，鼓勵創(chuàng)新藥進口，這是一個利好，雖然來得有些遲。其實沿海地區(qū)許多創(chuàng)新性醫(yī)藥企業(yè)呼吁了很多年，就是受制于過去的行政性利益格局?，F(xiàn)在必須加大力度鼓勵醫(yī)藥生產經營和市場的開放，當然這會對國內醫(yī)藥企業(yè)有沖擊，過去許多靠仿制藥來生存的企業(yè)會受到沖擊，所謂不破不立，關鍵要看我們是否讓人民群眾受益，這個標準把握住了，我國本土醫(yī)藥企業(yè)才能“鳳凰涅槃”。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
