自5月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布第四批通過一致性評價產(chǎn)品后，近來又有一批產(chǎn)品宣布通過一致性評價。
上藥：卡托普利片
7月11日，上海醫(yī)藥公告稱，其控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡稱“常州制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于卡托普利片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批件》（批件號：2018B03175），該藥品通過仿制藥一致性評價。
卡托普利片為抗高血壓藥，主要用于治療高血壓和心力衰竭。2017年12月，常州制藥就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。2017年，該藥品的銷售收入為人民幣7,887萬元。
截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括上海旭東海普藥業(yè)有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司等。根據(jù)IQVIA-CHPA數(shù)據(jù)（由IQVIA公司提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)療戰(zhàn)略研究服務(wù)提供商）顯示，2017年，該藥品醫(yī)院采購金額為人民幣3,325萬元，其中常州制藥占比約為14.23%。
截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣308.2萬元。
石藥：卡托普利
7月10日，石藥集團(tuán)公告稱，本集團(tuán)的「卡托普利片(25mg)」（「該藥品」）已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥品質(zhì)和療效一致性評價（「一致性評價」），成為國內(nèi)該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。
卡托普利為血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，主要用于治療高血壓和心力衰竭?？ㄍ衅绽瑸楸炯瘓F(tuán)降血壓類重點產(chǎn)品之一，通過一致性評價，表示該藥品與原研藥品質(zhì)和療效一致，可實現(xiàn)原研藥的臨床替代，能為患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的用藥選擇。
易明：蒙脫石散
6月28日，西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司公告表示，全資子公司四川維奧制藥有限公司（以下簡稱“維奧制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（原名為國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“蒙脫石散（3g）”（以下簡稱“本品”）的《藥品補充申請批件》（批件號：2018B03173），本品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。
蒙脫石散在國內(nèi)臨床適應(yīng)癥為：成人及兒童急、慢性腹瀉。用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療。蒙脫石散由IPSENPHARMA（益普生藥業(yè)）研發(fā)，于1980年3月在法國上市。
本公司積極響應(yīng)國家一致性評價政策，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求提高藥品質(zhì)量。于2016年6月正式啟動蒙脫石散的一致性評價工作，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)完成國家藥監(jiān)局核查及檢驗，于近日順利完成所有一致性評價流程，于2018年6月28日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“蒙脫石散（3g）”的《藥品補充申請批件》（批件號：2018B03173）。本品為國內(nèi)首批通過一致性評價的蒙脫石散產(chǎn)品。
復(fù)星：阿法骨化醇片
6月11日，復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布公告稱，其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司（以下簡稱“重慶藥友”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（原名為國家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于阿法骨化醇片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批件》（批件號：2018B02977、2018B02983），該藥品通過仿制藥一致性評價。
該藥品主要用于治療骨質(zhì)疏松癥狀，改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下、抗維生素D佝僂病等。2017年9月，重慶藥友就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。2017年度，該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）的銷售額約為人民幣7,400萬元（未經(jīng)審計）。
截至本公告日，于中國境內(nèi)已上市的阿法骨化醇制劑包括上海信誼延安藥業(yè)有限公司的延迪諾、以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司的阿法迪三?等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)（由IQVIA提供，IQVIA是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商），2017年度，阿法骨化醇制劑于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣4.6億元。
截至2018年5月，本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位）現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用人民幣約900萬元（未經(jīng)審計）。
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