近日，廣西欽州市藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《2018年欽州市藥品生產質量安全專項檢查工作方案》。《方案》明確了檢查范圍、重點檢查內容、檢查方式及時間安排等內容。
從7月起至9月15日，為全面檢查階段，10月15日前為整改復查階段，10月31日前為分析總結階段。
其中全市18家藥品生產企業(yè)均為其檢查范圍，包括廣西南珠制藥有限公司、廣西恒力寶藥業(yè)有限公司、廣西芳菲藥業(yè)有限公司、欽州醫(yī)藥有限責任公司中藥飲片廠、廣西眾森中藥制藥有限公司、廣西北部灣制藥股份有限公司。
市局將重點檢查企業(yè)以下七個方面內容：
1.進一步加強新修訂藥品GMP實施過程中的藥品安全風險管控，加強對通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點整治以下行為：
（1）原輔料來源把關不嚴，以化工原輔料代替藥用（食用）原輔料藥；
（2）擅自外購、使用無資質企業(yè)或無備案企業(yè)的提取物；（3）以質量低劣藥材代替合格藥材，染色增重、摻雜造假；
（4）外購中藥飲片分裝、不按標準炮制加工、產品未全項檢驗；
（5）以不合格藥品內包裝材料包裝藥品等。
2.加強對是否按處方、工藝規(guī)程生產的檢查。檢查企業(yè)的物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料、擅自變更原輔料供應商的行為。
3.加強委托生產、檢驗的監(jiān)督檢查。
（1）委托生產方面：重點檢查委、受托雙方執(zhí)行有關規(guī)定情況，同時對委托方履行質量監(jiān)督責任、受托方的實際生產能力等情況進行檢查；
（2）委托檢驗方面：重點檢查委托檢驗的真實性以及企業(yè)備案情況，送檢品種、頻次與實際生產是否匹配。
4.加強特藥巡查監(jiān)管。重點監(jiān)管企業(yè)**藥品、**藥品以及藥品類易制毒化學品等原料購進的合法性以及使用上述原料生產單方、復方制劑的購銷渠道。
5. 數(shù)據(jù)可靠性。結合《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》的頒布施行，對企業(yè)開展藥品生產數(shù)據(jù)可靠性專項檢查，對數(shù)據(jù)不可溯源、不真實，惡意編造生產記錄、文件，刪改、挑選數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為嚴肅處理，堅決遏制藥品生產數(shù)據(jù)造假行為。
6.完善基本藥物工作檔案。做好新增加基本藥物生產工藝及處方核查工作，完善追塑體系，加強基本藥物生產企業(yè)實施藥品質量受權人制度落實情況的督查，確保藥品質量受權人制度落實到位。
7.落實基本藥物生產環(huán)節(jié)質量監(jiān)督抽驗工作（詳見欽食藥監(jiān)藥生〔2018〕5號），確保完成對基本藥物生產企業(yè)覆蓋抽驗。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
