今天（7月15日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）發(fā)布公告稱(chēng)，根據(jù)線(xiàn)索，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病**生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。
據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：JL20180024），責(zé)令停止狂犬**的生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，主動(dòng)采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè)，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國(guó)家藥監(jiān)局派出專(zhuān)項(xiàng)督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。
本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品，尚未出廠(chǎng)和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。
此次絕非“首犯”。據(jù)了解，此前長(zhǎng)春長(zhǎng)生也曾因有**生產(chǎn)問(wèn)題被發(fā)現(xiàn)。
2017年11月3日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布信息稱(chēng)，近日接到中國(guó)食品藥品檢定研究院（中檢院，下同）報(bào)告，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破**效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的該批次**共計(jì)252600支，全部銷(xiāo)往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)該批次**共計(jì)400520支，銷(xiāo)往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷(xiāo)往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。該2批次百白破**效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒(méi)有影響。原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和3省市衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)正在組織專(zhuān)家對(duì)接種這2批次**的保護(hù)效果進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)措施妥善處理；要求3省市衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)及時(shí)調(diào)配**，保證免疫接種正常開(kāi)展。
同時(shí)，原國(guó)家食藥監(jiān)總局會(huì)同原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委立即組織專(zhuān)家研判，并于2017年10月29日向有關(guān)省市發(fā)出通知，要求各地做好不合格**處置工作。一是責(zé)令企業(yè)查明流向。經(jīng)查，二是立即停止使用不合格產(chǎn)品。三是責(zé)令**生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格**出廠(chǎng)檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)留樣重新檢驗(yàn)，認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因。四是派出調(diào)查組對(duì)兩個(gè)企業(yè)開(kāi)展調(diào)查，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。五是抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破**樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論需6-8周作出。
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