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CPHI制藥在線 資訊 又有4個(gè)藥,通過一致性評(píng)價(jià) 上藥、石藥……

又有4個(gè)藥,通過一致性評(píng)價(jià) 上藥、石藥……

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來源:賽柏藍(lán)
  2018-07-16
自國家藥監(jiān)局發(fā)布第四批通過一致性評(píng)價(jià)藥品以來,近日,陸續(xù)又有幾家藥企宣布旗下產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià),如上藥、石藥、復(fù)星等。

       自國家藥監(jiān)局發(fā)布第四批通過一致性評(píng)價(jià)藥品以來,近日,陸續(xù)又有幾家藥企宣布旗下產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià),如上藥、石藥、復(fù)星等。

       上藥:卡托普利片

       7月11日,上海醫(yī)藥公告稱,其控股子公司常州制藥廠有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于卡托普利片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào):2018B03175),該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

       2017年12月,常州制藥就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。同年,該藥銷售收入為人民幣7887萬元。

       截至本公告日,中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括上海旭東海普藥業(yè)有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司等。

       截至本公告日,公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣308.2萬元。

       石藥:卡托普利

       7月10日,石藥集團(tuán)公告稱,本集團(tuán)的?卡托普利片(25mg)?已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥品質(zhì)和療效一致性評(píng)價(jià),成為國內(nèi)該品種首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

       易明:蒙脫石散

       6月28日,西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司公告表示,全資子公司四川維奧制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“蒙脫石散(3g)”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào):2018B03173),本品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。

       蒙脫石散在國內(nèi)臨床適應(yīng)癥為:成人及兒童急、慢性腹瀉。用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療。

       蒙脫石散由IPSENPHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā),于1980年3月在法國上市。

       復(fù)星:阿法骨化醇片

       6月11日,復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司發(fā)布公告稱,其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿法骨化醇片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào):2018B02977、2018B02983),該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

       該藥品主要用于治療骨質(zhì)疏松癥狀,改善慢性腎功能不全、甲狀旁腺功能低下、抗維生素D佝僂病等。

       2017年9月,重慶藥友就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。

       2017年度,該藥品于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū),下同)的銷售額約為人民幣7,400萬元(未經(jīng)審計(jì))。

       截至本公告日,于中國境內(nèi)已上市的阿法骨化醇制劑包括上海信誼延安藥業(yè)有限公司的延迪諾、以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司的阿法迪三?等。

       根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù),2017年度,阿法骨化醇制劑于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣4.6億元。

       截至2018年5月,本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位)現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約900萬元(未經(jīng)審計(jì))。

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