2018年FDA已批準(zhǔn)21種新藥，還有42種候選新藥待審批

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作者：知行來源：CPhI制藥在線

2018-07-17

2018年已過去一半，截止到本文發(fā)布時(shí)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了21種新藥，另外2018年下半年還42種候選新藥等待FDA的最后決定，也就是說2018年可能得到FDA批準(zhǔn)上市新藥為63種！

2018年FDA已批準(zhǔn)21種新藥

截止到2018年7月13日FDA批準(zhǔn)SIGA Technologies治療天花的新藥TPOXX（tecovirimat）上市，2018年已經(jīng)有21款新藥獲得FDA的批準(zhǔn)上市，如下表所示。

目前為止2018年獲FDA批準(zhǔn)上市的21種新藥

序號(hào)	藥品名	有效成分	獲批日期	適應(yīng)癥	研發(fā)公司
1	Lutathera	lutetium Lu 177 dotatate	2018-01-26	胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤	諾華（Novartis）
2	Biktarvy	bictegravir, embitcitabine, tenofovir alafenamide	2018-02-07	HIV-1型病毒感染	吉利德（Gilead）
3	Symdeko	tezacaftor; ivacaftor	2018-02-13	囊性纖維化	Vertex
4	Erleada	apalutamide	2018-02-14	前列腺癌	強(qiáng)生（Johnson & Johnson）
5	Trogarzo	ibalizumab-uiyk	2018-03-06	多重耐藥性HIV	中裕新藥（TaiMed）
6	Ilumya	tildrakizumab	2018-03-20	銀屑病	太陽藥業(yè)（Sun Pharma）
7	Tavalisse	fostamatinib	2018-04-17	血小板減少癥	Rigel Pharmaceuticals
8	Crysvita	burosumab-twza	2018-04-17	X連鎖低磷血癥	Ultragenyx Pharmaceutical
9	Akynzeo	fosnetupitant and palonosetron	2018-04-19	癌癥化療相關(guān)的惡心與嘔吐	Helsinn
10	Lucemyra	lofexidine hydrochloride	2018-05-16	非阿片類藥物戒斷新藥	US WorldMeds
11	Aimovig	erenumab-aooe	2018-05-17	偏頭痛	安進(jìn)（Amgen）
12	Lokelma	sodium zirconium cyclosilicate	2018-05-18	高鉀血癥	阿斯利康（AstraZeneca）
13	Doptelet	avatrombopag	2018-05-21	血小板減少癥	Dova Pharmaceuticals
14	Palynziq	pegvaliase-pqpz	2018-05-24	苯丙酮尿	BioMarin Pharmaceutical
15	Olumiant	baricitinib	2018-05-31	類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎	禮來(Eli Lilly)
16	Moxidectin	moxidectin	2018-06-13	盤尾絲蟲病(河盲癥)	Medicines Development for Global Health
17	Epidioloex	cannabidiol	2018-06-25	罕見癲癇	GW Research
18	Zemdri	plazomicin	2018-06-25	復(fù)雜性尿路感染	Achaogen
19	Mektovi	binimetinib	2018-06-27	黑色素瘤	Array BioPharma
20	Braftovi	binimetinib	2018-06-27	黑色素瘤	Array BioPharma
21	TPOXX	tecovirimat	2018-07-13	天花	SIGA Technologies

上面提到的21種新藥中，有分析師預(yù)測有三種新藥上市第5年的銷售額將會(huì)突破10億美元，其中吉利德的治療HIV-1型病毒感染的Biktarvy以37億美元銷售額位居第一，其他兩種分別是來自GW Research治療罕見癲癇的Epidioloex以及安進(jìn)（Amgen）治療偏頭痛的Aimovig。

獲批新藥	公司	第5年的銷售額（$M）
Biktarvy	吉利德	3712
Epidioloex	GW Pharma	1241
Aimovig	安進(jìn)	1046
Erleada	強(qiáng)生	919
Symdeko	Vertex	850

除去上面提到的已經(jīng)獲批的新藥外，2018年下半年還有很多候選新藥等著FDA的決定。在眾多提交給FDA審批的候選新藥中，據(jù)統(tǒng)計(jì)有42種候選藥將在2018年后半年得到審批結(jié)果。如果這42種新藥成功獲批上市的話，2018年將會(huì)有63款新藥獲FDA批準(zhǔn)，成為近5年里獲FDA批準(zhǔn)新藥最多的年份。

在2018年下半年中可能獲批的候選新藥中，值得關(guān)注的主要有Lanadelumab（Shire）、Elagolix（Abbvie/Neurocrine）、Tibsovo（Agios）、Patisiran（Alnylam）和Emgality（Lilly），如下表所示。

Lanadelumab是由Shire研發(fā)的遺傳性血管水腫領(lǐng)域的有力競爭者，分析師認(rèn)為到2024年其會(huì)成為該公司第三大暢銷藥物，同時(shí)這被認(rèn)為是Takeda花大力氣收購Shire的原因之一。

Elagolix是Abbvie和Neurocrine研發(fā)的治療子宮內(nèi)膜異位癥的促性腺激素釋放激素拮抗劑，Abbvie為Elagolix的上市花費(fèi)了不少精力，本來可以今年4月就可能上市的新藥被FDA推遲到第3季度給予答復(fù)。

作為首款向FDA遞交申請(qǐng)的RNAi療法，Patisiran在治療多發(fā)神經(jīng)病變性遺傳性ATTR型淀粉樣變的III期臨床試驗(yàn)中取得極佳的成果，自然也就引起人們的關(guān)注，此外還有Patisiran的競爭對(duì)手Tegsedi。

Tibsovo是Agios制藥公司發(fā)現(xiàn)并開發(fā)，針對(duì)IDH1基因突變的、同類首創(chuàng)治療急性髓系白血病的口服靶向抑制劑，Tibsovo是否被批準(zhǔn)上市對(duì)Agios非常重要，因?yàn)門ibsovo的價(jià)值占據(jù)了大約公司市值的一半。

參考來源：

1.US regulators on track for another strong year of approvals；

2.FDA官網(wǎng)

作者簡介：知行，生物化工碩士，從事細(xì)胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡單的語言講述不簡單的未來，一個(gè)不斷前行的醫(yī)藥人。

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