長春長生回應(yīng)**生產(chǎn)記錄造假事件，對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病**全部實(shí)施召回。
國產(chǎn)**再度卷入質(zhì)量安全危機(jī)。
7月16日，長生生物科技股份有限公司發(fā)布公告稱，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長春長生生物科技有限責(zé)任公司（下稱長春長生）《藥品 GMP 證書》，同時長春長生已按要求停止狂犬**的生產(chǎn)，并對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病**（vero 細(xì)胞） 全部實(shí)施召回。
7月15日，長春長生發(fā)布緊急通知 ，該通知要求各省推廣團(tuán)隊(duì)，立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)及接種單位，立即停止使用公司的狂犬**；立即就地封存公司狂犬**。
生產(chǎn)記錄造假被立案調(diào)查
7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局（下稱國家藥監(jiān)局）通告，長生生物科技股份有限公司（下稱長生生物）生產(chǎn)的狂犬病**被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)記錄造假等問題，已被責(zé)令停產(chǎn)，并收回GMP證書（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書）。
“本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。”國家藥品監(jiān)督管理局在公告中稱。
目前，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè)，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國家藥品監(jiān)督管理局派出專項(xiàng)督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。
長春長生主營業(yè)務(wù)為人用**產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，作為長生生物的子公司，長春長生對母公司的凈利潤貢獻(xiàn)巨大。根據(jù)2017年年報，長春長生的營業(yè)收入為15.39億元，凈利潤為5.87億元。而長生生物在2017年?duì)I業(yè)收入為15.53億元，凈利潤為5.66億元。也就是說長生生物99%的收入來自于**產(chǎn)品。
長生生物在2017年年報中表示，公司主要產(chǎn)品凍干人用狂犬**（Vero細(xì)胞）、凍干水痘減毒活**、流行性感冒裂解**、凍干甲型肝炎減毒活**的批簽發(fā)數(shù)量分別為355萬人份、360萬人份、257萬人份、272萬人份，從批簽發(fā)數(shù)量看，狂犬**和水痘**已經(jīng)位居國內(nèi)第二位。
被通報已不是第一次
值得注意的是，這已經(jīng)不是長春長生第一次被點(diǎn)名通報。
2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了百白破**效價指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹，稱在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的百白破**效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
針對此事，長春長生公司在公告中稱，經(jīng)公司自查，長春長生生產(chǎn)的該批次**共計(jì) 252600 支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心。據(jù)統(tǒng)計(jì)，252600 支百白破**共實(shí)現(xiàn)銷售收入83萬3825.24 元。并稱，“該批次百白破**效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對人體安全性沒有影響。”
在2017年11月的這份公告中，長春長生公司特別強(qiáng)調(diào)，除百白破**外，長春長生其他**產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售正常。
國產(chǎn)**狀況頻出 信任危機(jī)待解
早在2008 年，生產(chǎn)狂犬**的大連金港安迪公司就被爆出，在**中添加了增強(qiáng)效果的佐劑——核酸。添加核酸可以讓狂犬**在有效成分低于國家標(biāo)準(zhǔn)的情況下，實(shí)際免疫效果等同于合格**，為企業(yè)降低 1/3 甚至一半以上的生產(chǎn)成本。然而，核酸作為佐劑用于人用**，并未被我國批準(zhǔn)過。金港安迪公司為其錯誤付出的慘痛代價，被吊銷了狂苗的 GMP 證書（永久禁止生產(chǎn)狂犬**）。
2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法**案，**未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲運(yùn)輸銷往24個省市。**含25種兒童、成人用二類**。此事件迅速在網(wǎng)絡(luò)被熱議，一時間“山東毒**”成為微博熱搜。之后國家相關(guān)部門出面辟謠稱，我國對于**的安全性檢測是按批次檢測，此案所涉**并無**，而是在不正常保存或運(yùn)輸過程中失效，因此應(yīng)被稱為“非法**”或“無效**”。
即便如此，因?yàn)榇耸录婕暗貐^(qū)廣，再加上被明星“大V”們集體轉(zhuǎn)發(fā)，人們對于**安全的恐慌大大增加
針對此次長春長生事件，北京和睦家醫(yī)院院長盤仲瑩認(rèn)為，如果數(shù)據(jù)造假屬實(shí)，本就脆弱的國產(chǎn)生物制藥企業(yè)將遭遇信任危機(jī)。
專家科普
根據(jù)目前信息，長春長生涉案**批次并未上市流通，已經(jīng)全部封存?？梢哉J(rèn)為，已上市流通的**并未涉及本案問題。長春長生已通知并立刻停用及封存該批次**，并且相關(guān)部門沒有通知補(bǔ)種或者重新接種，因此接種**的患者不需要過度擔(dān)心。
知名健康博主“**與科學(xué)”作者陶黎納表示，世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，所有細(xì)胞培養(yǎng)的狂犬**都可以互換。他建議如果已經(jīng)開始接種涉案**但沒有打完全程的患者，更換**其他廠家的其他品牌**，用原程序完成**全程接種。
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