今日，輝瑞（Pfizer）和禮來（Eli Lilly）共同宣布，其在研止痛藥tanezumab在用于骨性關(guān)節(jié)炎（OA）疼痛管理的3期試驗(yàn)中，達(dá)到了所有3項(xiàng)試驗(yàn)終點(diǎn)。
在美國(guó)，OA影響了大約2000萬人，是一種最常見的關(guān)節(jié)炎。醫(yī)生和病人普遍使用阿 片類藥物去管理OA疼痛。但是近年來阿 片類藥物的成癮濫用危機(jī)，使得醫(yī)生去主動(dòng)尋求替代的止痛療法。
Tanezumab是一種人源單克隆抗體藥物，可以選擇性結(jié)合并抑制神經(jīng)生長(zhǎng)因子（NGF）。NGF被認(rèn)為在多種疾病中介導(dǎo)慢性疼痛，而受傷，炎癥和慢性疼痛通常會(huì)導(dǎo)致身體NGF水平的升高。通過選擇性抑制NGF，tanezumab可能有助于阻斷肌肉，皮膚和器官產(chǎn)生的疼痛信號(hào)進(jìn)入脊髓和大腦。Tanezumab具有一種新的作用機(jī)制，與阿片類藥物和包括非甾體類抗炎藥（NSAIDs）的其它鎮(zhèn)痛藥完全不同。Tanezumab的研究目前主要集中于3類疼痛管理，分別為OA、慢性腰部、以及骨轉(zhuǎn)移癌癥疼痛。值得一提的是，tanezumab是第一個(gè)得到FDA快速通道資格的NGF抑制劑。
本次報(bào)道的這項(xiàng)3期研究時(shí)長(zhǎng)為16周，每8周注射一次藥物或安慰劑，共2次注射。698名患者被隨機(jī)按1：1：1分為3組，其中一組接受2次2.5mg tanezumab；一組接受一次2.5mg，一次5mg tanezumab；一組接受2次安慰劑。試驗(yàn)的有效性終點(diǎn)為與基線相比，16周時(shí)的WOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index）疼痛量表，WOMAC身體機(jī)能量表，以及對(duì)患者OA狀況的全面評(píng)估。試驗(yàn)結(jié)果顯示tanezumab達(dá)到了所有3項(xiàng)試驗(yàn)終點(diǎn)，并顯示了非常好的耐受性。僅有1%的患者因?yàn)楦弊饔媒K止試驗(yàn)。治療組有少于1.5%的患者發(fā)生OA快速進(jìn)展。
輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)部tanezumab開發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人Ken Verburg博士說：“許多的OA患者在現(xiàn)有的藥物中不能找到緩解療法，不得不忍受疼痛的折磨。OA患者對(duì)新的創(chuàng)新型治療選擇有著堅(jiān)實(shí)的需求。輝瑞對(duì)本次試驗(yàn)結(jié)果感到鼓舞，其展示了tanezumab作為一種非阿片類藥物，減低疼痛和改善OA患者身體機(jī)能的潛力。”
禮來高級(jí)副總裁兼禮來生物醫(yī)藥公司總裁Christi Shaw女士在一份聲明中表示：“全球有數(shù)以百萬計(jì)的OA患者，這一進(jìn)展型疾病嚴(yán)重影響著他們的每日生活。禮來將繼續(xù)深入研究tanezumab的功效。目前6個(gè)3期試驗(yàn)正在進(jìn)行中，大約7000人參與，針對(duì)3個(gè)方向的疼痛管理：OA、慢性腰部、癌癥疼痛。”
我們期待著tanezumab未來更多的積極臨床試驗(yàn)結(jié)果，并早日上市，為廣大患者提供非阿片類的，創(chuàng)新性的疼痛管理療法！
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