近日，亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用SY-007《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
藥品的基本情況：
藥品名稱：注射用SY-007
劑型：注射劑
規(guī)格：30mg（以無(wú)水、無(wú)醋酸鹽計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第1類
申請(qǐng)人：亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、蘇州亞寶藥物研發(fā)有限公司
受理號(hào)：CXHL1700278
批件號(hào)：2018L02768
審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，SY-007是亞寶藥業(yè)與加拿大Primary Peptides公司合作開(kāi)發(fā)的用于治療腦卒中的新型注射藥物。
腦卒中是一種急性腦血管疾病，是由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的一組疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)腦卒中發(fā)生率正以每年 8.7%的速度上升，發(fā)病率高出美國(guó)一倍?！吨袊?guó)腦卒中防治報(bào)告（2015）》顯示，我國(guó)腦卒中發(fā)病率呈不斷上升、甚至年輕化趨勢(shì)，每12秒就有一人發(fā)病，每21秒就有一人死于腦卒中，其死亡人數(shù)高于歐美4-5倍。腦卒中已成為中國(guó)居民疾病死亡的首要原因，70%的生存者多有偏癱失語(yǔ)等神經(jīng)缺失殘障。SY-007為一種新型干擾肽，為腦卒中患者提供神經(jīng)保護(hù)作用， 降低腦卒中患者的缺血性腦損傷程度。
公告顯示，目前尚無(wú)與該新藥具有相同靶點(diǎn)的同類藥物上市。截止公告日，亞寶藥業(yè)已就該新藥投入研發(fā)費(fèi)用約2003萬(wàn)元人民幣。
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