近日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告，全資子公司卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》，卡南吉新藥Vorolanib（CM082）和上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司新藥特瑞普利（JS001）擬聯(lián)合用于既往未經(jīng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
CM082是針對(duì)VEGFR和PDGFR靶點(diǎn)的多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，可抑制新生血管生成及腫瘤生長(zhǎng)，是新一代靶點(diǎn)特異性抗腫瘤小分子靶向新藥，注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 1.1類。CM082不但具有針對(duì)VEGFR和PDGFR靶點(diǎn)的明顯療效，同時(shí)克服了這一類靶向藥常見(jiàn)的高毒副作用，正在進(jìn)行的臨床研究包括CM082與依維莫司聯(lián)合用于治療腎透明細(xì)胞癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以及治療年齡相關(guān)性眼底黃斑變性的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
公告顯示，貝達(dá)藥業(yè)通過(guò)子公司卡南吉擁有CM082全部適應(yīng)癥的中國(guó)權(quán)益。截至目前， 公司針對(duì)該藥物已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約3835.38萬(wàn)元人民幣。
JS001是君實(shí)生物自主研發(fā)的新型重組人源化抗PD-1單克隆抗體。君實(shí)生物于2018年3月8日遞交上市申請(qǐng)，用于既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，注冊(cè)分類為治療用生物制品1類。
此次受理的臨床試驗(yàn)針對(duì)治療既往未經(jīng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤，是抗血管生成療法和免疫療法聯(lián)合治療黏膜黑色素瘤的一次探索。公司已對(duì)該臨床試驗(yàn)做了全面、系統(tǒng)的研究，提交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得正式受理。
黏膜黑色素瘤是源于黏膜的惡性腫瘤，在亞洲人群中高發(fā)，占所有黑色素瘤的22.6%，是亞洲人群黑色素瘤第二大亞型。對(duì)于不可根治性切除的晚期黏膜黑色素瘤，治療難度較高。近年來(lái)，晚期黏膜黑色素瘤的治療取得了一些突破性的進(jìn)展，尤其是在個(gè)體化靶向治療、免疫治療以及聯(lián)合治療領(lǐng)域，但在如何提高治療方案的療效和安全性的課題上，仍需進(jìn)一步探索和驗(yàn)證。CM082作為毒副作用較低的靶向藥物，和PD-1聯(lián)合的治療方案值得期待。
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