百濟神州（納斯達(dá)克代碼: BGNE），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天宣布其在研抗 PD-1 抗體tislelizumab 聯(lián)合化療作為潛在一線治療針對中國 IIIb 期或 IV 期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的臨床3期試驗實現(xiàn)首例患者給藥。百濟神州也在開展 tislelizumab 用于治療實體瘤包括二線非小細(xì)胞肺癌、一線肝細(xì)胞癌和二線食管鱗狀細(xì)胞癌的全球臨床3期試驗；針對先前接受過治療的晚期肝細(xì)胞癌患者及復(fù)發(fā)/難治性成熟 T 細(xì)胞和天然殺傷細(xì)胞淋巴瘤患者的兩項全球臨床2期試驗；以及治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和二線尿路上皮癌的兩項中國關(guān)鍵性臨床2期試驗。
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官 Amy Peterson 醫(yī)學(xué)博士評論道：“我們很高興開始在這項重要的臨床試驗中入組患者，以評估在目前針對晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的全球標(biāo)準(zhǔn)治療方案鉑加培美曲塞化療中加入在研免疫腫瘤藥物 tislelizumab 的潛在影響。”
百濟神州高級副總裁，亞太地區(qū)臨床開發(fā)、生物標(biāo)記物和藥理學(xué)負(fù)責(zé)人汪來博士評論道：“根據(jù)其他免疫檢查點抑制劑最新數(shù)據(jù)顯示，免疫療法與化療聯(lián)用能提高抗腫瘤活性和顯著改善患者的治療結(jié)果。我們的臨床3期試驗將會評估在標(biāo)準(zhǔn)化療方案中聯(lián)合 tislelizumab 用藥是否會改善中國晚期肺癌患者的治療結(jié)果。晚期肺癌因其預(yù)后差而著稱，即使是經(jīng)過化療治療。”
這項3期、開放、多中心臨床試驗預(yù)計在中國大陸招募約320位 IIIb 期或 IV 期未經(jīng)化療治療的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。該試驗旨在對比由獨立評審委員會（IRC）評估的根據(jù) RECIST v1.1 定義的無進展生存期（PFS）。關(guān)鍵次要終點包括總生存期、總體緩解率、研究者評估的PFS、安全性和耐受性。
上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任、教授陸舜醫(yī)學(xué)博士表示：“我們期待在我們迄今所積累的 tislelizumab 臨床經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，檢測此在研藥物在這個存在巨大未被滿足需求的疾病領(lǐng)域的療效及安全性，這一疾病患者目前的治療效果都不理想。我們希望 IIIb/IV 期非小細(xì)胞肺癌患者可以通過入組這一項臨床試驗而獲益。”
患者和醫(yī)生如需了解關(guān)于此項臨床試驗的更多信息，請電郵百濟神州。郵箱地址：clinicaltrials@beigene.com。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌
在中國，2015年新增的肺癌病例約為733,300例[1]。肺癌是男性及女性因癌癥死亡的主要原因。2015年在中國估計有610,200例肺癌患者死亡病例。據(jù)美國癌癥學(xué)會統(tǒng)計，約80%至85%的肺癌是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），分為三種主要亞型：腺癌、鱗狀細(xì)胞癌（表皮樣癌）和大細(xì)胞（未分化）。晚期非小細(xì)胞肺癌 IIIb 期患者的五年存活率大約為26%，IVA 期為10%，IVB 期為1%[2] 。
關(guān)于 tislelizumab
Tislelizumab (BGB-A317) 是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬于一類被稱為免疫檢查點抑制劑的腫瘤免疫藥物。Tislelizumab 由百濟神州的科學(xué)家于北京發(fā)現(xiàn)，能與細(xì)胞表面 PD-1 受體結(jié)合,該受體通過防止T-細(xì)胞激活而在下調(diào)免疫系統(tǒng)中起到重要作用。Tislelizumab 展示出了對 PD-1 的高親和性和特異性，通過 Fc 段改造而與目前已獲批的 PD-1 抗體存在潛在的區(qū)別。根據(jù)臨床前數(shù)據(jù)，這 Fc 段的改造可限度地減少與其他免疫細(xì)胞潛在的負(fù)面相互作用。Tislelizumab 正被開發(fā)作為單藥療法及聯(lián)合療法治療一系列實體瘤和血液腫瘤。百濟神州與新基公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作關(guān)系，在亞洲（除日本）以外開發(fā) tislelizumab 治療實體瘤
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