數(shù)字療法的開發(fā)同藥物研發(fā)相類似，也有著同藥物相仿的最終療效，而且可以像藥物一樣作為處方開具。它或許既是藥物，又可以說是智能手機應用。這一有著巨大潛力的領域能否成長為新產(chǎn)業(yè)？而從支付端來看，患者付費與保險覆蓋仍有待觀察。
在數(shù)字經(jīng)濟時代，“產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、數(shù)字產(chǎn)業(yè)化”，醫(yī)藥行業(yè)也不例外，數(shù)字療法產(chǎn)品就是一個重要的體現(xiàn)。近年來，越來越多的數(shù)字療法，或者說處方APP，得以研發(fā)出來并次第獲得監(jiān)管批準。而這些處方藥APP，幾乎無一例外的背后都有大型跨國藥企的身影。
美國時間7月23日，位于紐約的初創(chuàng)公司Click Therapeutics宣布完成1700萬美元融資，由賽諾菲風險投資（Sanofi Ventures）領投。賽諾菲風險投資除了獲得Click Therapeutics公司的股權(quán)外，還獲得一個董事會成員席位。Click Therapeutics公司成立于2012年4月，致力于通過開發(fā)和商業(yè)化軟件，為患者提供數(shù)字化的處方治療解決方案。
而在今年4月，諾華公司旗下仿制藥生產(chǎn)巨頭山德士（Sandoz）公司同Pear Therapeutics公司達成合作計劃，為處方App“reSET計劃”的商業(yè)化共同努力。而“reSET計劃”是通過FDA的數(shù)字健康預認證計劃獲批的首款數(shù)字療法“藥物”。
位于美國波士頓的Akili Interactive Labs今年5月完成了5500萬美元C輪融資，默沙東公司的風投基金是投資方之一。作為PureTech Health的子公司，Akili可以說是數(shù)字療法領域的先驅(qū)。
Click Therapeutics公司聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO David Klein表示：“我認為達成的投融資協(xié)議是標志性的，數(shù)字療法將真正進入主流藥物行列。我想我們正在見證一個全新產(chǎn)業(yè)的到來。”
去年9月，Pear Therapeutics公司治療藥物濫用的reSET計劃成為獲得FDA批準的針對特定疾病的首款數(shù)字療法產(chǎn)品。
數(shù)字療法的開發(fā)同藥物研發(fā)相類似，也有著同藥物相仿的最終療效，而且可以像藥物一樣作為處方開具。它或許既是藥物，又可以說是智能手機應用。而去年獲批的reSET計劃將于近期面世。可以說，數(shù)字療法既成為一種越來越明顯的發(fā)展趨勢，也有著潛力巨大的市場前景，能不能成長壯大為新產(chǎn)業(yè)呢？
數(shù)字療法獲監(jiān)管批準，“抱大腿”很關(guān)鍵
還是在近幾年，各家公司才開始正兒八經(jīng)地挖掘數(shù)字療法的潛力。直到2013年，美國FDA才剛剛發(fā)布首個移動醫(yī)療應用指南。最初，指南對FDA計劃監(jiān)管的應用程序類型進行了明確：一類是同監(jiān)管中的醫(yī)療設備相連接的應用程序，使得使用者可以控制設備或分析數(shù)據(jù)，比如允許用戶對血壓表套袖進行充氣、放氣的APP，或者那些通過添加附件將手機轉(zhuǎn)換為醫(yī)療設備的APP，還有那些將手機變?yōu)槌暡z查屏幕的應用程序。
Pear、Click以及Akili三家公司都可歸類為一種新涌現(xiàn)的獨特類型：應用本身就能起到治療作用。許多數(shù)字療法試圖通過改變使用者的行為習慣，以改善其健康狀況。這通常意味著處方APP試圖提供某種認知行為療法。比如，Akili公司正在測試針對多動癥、抑郁或自閉癥譜系人群的APP，而且該公司還在探究一款針對多發(fā)性硬化患者某些認知癥狀的APP的可行性。而Click公司除了在研發(fā)治療抑郁和失眠的APP，還在開發(fā)一款幫助因心臟病發(fā)作而住院病人降低膽固醇的APP。
盡管處方APP的批準路徑同創(chuàng)新藥物并不完全相同，不過它們的研發(fā)和審評過程相一致。Pear、Click以及Akili三家公司都希望FDA至少能批準一部分的研發(fā)產(chǎn)品。
獲得FDA批準，則意味著公司可以對其產(chǎn)品進行市場推廣。不過，由于“數(shù)字療法”的競爭方越來越多，獲得FDA批準也只是處方APP能脫穎而出的幾種方式中的一種。比如，Omada Health也自認為是數(shù)字療法公司。不過該公司并沒有選擇通過FDA批準的方式，以宣告產(chǎn)品在促進行為改變上的有效性、合法性，而是選擇同美國疾病預防控制中心合作。該公司售賣一款名為Omada計劃的APP，這款APP主要是基于美國疾控中心認可的“糖尿病預防計劃”而開發(fā)的，這意味著APP的教程和結(jié)果符合美國疾控中心的標準。
除了宣示有效性、合法性，監(jiān)管機構(gòu)或明或暗的批準也有助于公司說服保險公司為其產(chǎn)品買單。Omada Health負責戰(zhàn)略傳播和公共政策的高級主管Adam Brickman說：“保險公司肯定會找一些機構(gòu)核實驗證。它們不會簡單聽信某家公司說：‘我們的產(chǎn)品很有效，你們應該掏錢買。’”
市場是否認可尚待觀察
不過，保險公司會不會真正把處方APP納入醫(yī)保覆蓋還有待觀察。去年獲得FDA批準的首款處方APP、用于治療藥物濫用障礙的reSET仍未正式發(fā)布。而且，處方APP如何定價尚不明朗。不過，David Klein似乎有了些想法。對于那些正在經(jīng)歷FDA監(jiān)管審批流程的APP，他表示“我們篤信它們的價位應該基于醫(yī)學價值。就如同藥物的定價一樣。”
還有消費者會不會為數(shù)字療法真的掏腰包，以及是否會有更多的處方APP會接踵而至，仍有待觀察。不過，David Klein卻非常樂觀。“我認為，數(shù)字療法的成長發(fā)展雖然尚處在嬰兒期，但未來前景廣闊。”
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