7 月 27 日，在國家局發(fā)布第五批（可能是最后一批）通過一致性評價品種的第二天，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，有 5 個一致性評價品種受理號辦理狀態(tài)發(fā)生變化，依照以往慣例，我們判斷這 5 個品種將通過一致性評價。
以往慣例：一致性評價品種發(fā)補一次后離開補充任務(wù)，進(jìn)入 CFDA 無發(fā)補狀態(tài)即代表通過。
恒瑞的鹽酸氨溴索片
說出來你可能不信，氨溴索片是恒瑞第一個申報一致性評價的品種（2017 年 11 月 24 日獲得 CDE 承辦），也極有可能成為恒瑞第一個通過一致性評價的品種。
該藥的受理號 CYHB1750023，2017 年 11 月16 日獲得國家局受理，經(jīng)歷一輪發(fā)補后，離開補充任務(wù)，7 月 27 日，CFDA 辦理狀態(tài)變更為「制證完畢-已發(fā)批件」，預(yù)計通過一致性評價。
Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，目前恒瑞申報一致性評價的品種有 12 個，口服固體制劑 5 個，注射劑有 7 個，但暫時無品種通過一致性評價。
齊魯?shù)柠}酸特比萘芬片
齊魯藥業(yè)的鹽酸特比萘芬片在 2017 年 12 月 8 日獲得 CFDA 受理，經(jīng)歷一輪發(fā)補后，7 月 27 日， CFDA 辦理狀態(tài)變更為「制證完畢-已發(fā)批件」。
7 月 26 日，齊魯官方宣布該品種已經(jīng)通過一致性評價，成為該品種首家通過的企業(yè)。
揚子江藥業(yè)的格列美脲片
該藥的受理號 CYHB1750024，2017 月 11 月 20 日受理，經(jīng)歷一輪發(fā)補后，離開補充任務(wù)，7 月 27 日，CFDA 辦理狀態(tài)變更為「在審評審批中」，預(yù)計通過一致性評價。
據(jù)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)顯示，在中國醫(yī)院樣本終端，格列美脲 2017 年銷售額達(dá) 30 億元，2016 年也有 30.2 億元的成績，市場表現(xiàn)亮眼，但格列美脲市場以賽諾菲的亞莫利占據(jù)大份額，國產(chǎn)的份額較低。
苑東生物的富馬酸比索洛爾片
該藥的受理號 CYHB1750021，2017 年 11 月 6 日受理，經(jīng)歷一輪發(fā)補后，離開補充任務(wù)，7 月 27 日，CFDA 辦理狀態(tài)變更為「審批完畢-待制證」，預(yù)計通過一致性評價。
華潤賽科的苯磺酸氨氯地平片
該藥的受理號為 CYHB1840005，2017 年 2 月 13 日受理，經(jīng)歷一輪發(fā)補后，7 月 27 日，CFDA 辦理狀態(tài)變更為「審批完畢-待制證」，預(yù)計通過一致性評價。
此次通過將意味著苯磺酸氨氯地平片前三家已定，此前通過的企業(yè)分別的上海海尼和江蘇黃河。
一致性評價通過品種，國家局不發(fā)公告了，我們會風(fēng)雨無阻的每日更新動態(tài)！
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