2018年7月，美國FDA一共批準(zhǔn)了5個新分子實體藥物。
新分子實體是指在美國從未作為藥品批準(zhǔn)或銷售的活性成分，可以是單一成分，也可以是作為組方產(chǎn)品的一部分。此外，有些藥物出于行政目的，也被分為新分子實體，如依據(jù)美國公共衛(wèi)生服務(wù)法的351(a)節(jié)遞交的生物制品。漢鼎好醫(yī)友結(jié)合FDA官網(wǎng)信息，整理如下。
2018年7月FDA批準(zhǔn)的5個新分子實體藥物：
NO.1
藥品名稱：TPOXX
活性成分：TECOVIRIMAT
獲批時間：20180713
制藥企業(yè)：SIGA TECHNOLOGIES INC
適應(yīng)癥：治療天花病毒感染。
藥品簡介：TPOXX是首款獲批用于治療天花的新藥。作為一款抗病毒 藥物，它能有效針對天花病毒在體內(nèi)的傳播?；谒臐摿?，這款新藥曾獲得了快速通道資格、優(yōu)先審評資格、以及孤兒藥資格。
NO.2
藥品名稱：KRINTAFEL
活性成分：TAFENOQUINE
獲批時間：20180720
制藥企業(yè)：GSK與“抗瘧藥品事業(yè)會”（MMV）合作開發(fā)
適應(yīng)癥：用于正在接受適當(dāng)抗瘧藥物治療急性間日瘧原蟲（P.vivax）感染的16歲及以上瘧疾患者，根治（預(yù)防復(fù)發(fā)）由間日瘧原蟲（P.vivax）導(dǎo)致的瘧疾。
藥品簡介：KRINTAFEL是60年來首款獲批治療間日瘧原蟲瘧疾的新療法，患者只需服用一次即可對抗間日瘧原蟲疾病的復(fù)發(fā)。KRINTAFEL是一種8氨基喹啉的衍生物，對間日瘧原蟲生命周期的所有階段都有治療活性。FDA特別授予GSK一張“熱帶疾病優(yōu)先審評券”，以激勵其在該疾病領(lǐng)域的努力。
NO.3
藥品名稱：TIBSOVO
活性成分：IVOSIDENIB
獲批時間：20180720
制藥企業(yè)：AGIOS PHARMACEUTICALS INC
適應(yīng)癥：用于經(jīng)一款檢測方法（雅培RealTime IDH1伴隨診斷試劑盒）證實存在易感異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病（R/R AML）成人患者。
藥品簡介：TIBSOVO是目前唯一一款獲得美國FDA批準(zhǔn)針對IDH1突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病療法。作為第一個強(qiáng)效、選擇性的IDH1突變型口服小分子抑制劑，TIBSOVO主要通過抑制代謝物2-羥基戊二酸二乙酯（2-HG）使細(xì)胞能夠正常代謝和分化。
NO.4
藥品名稱：ORILISSA
活性成分：ELAGOLIX SODIUM
獲批時間：20180723
制藥企業(yè)：ABBVIE INC
適應(yīng)癥：用于患有中度至重度子宮內(nèi)膜異位癥疼痛的女性。
藥品簡介：ORILISSA是FDA批準(zhǔn)的首個治療子宮內(nèi)膜異位癥中重度疼痛的口服藥物，也是目前唯一一款口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑。它通過抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，來降低卵巢性激素、雌二醇和黃體酮的血藥濃度，顯著緩解了三種最常見的子宮內(nèi)膜異位癥疼痛。
NO.5
藥品名稱：OMEGAVEN
活性成分：FISH OIL TRIGLYCERIDES
獲批時間：20180727
制藥企業(yè)：FRESENIUS KABI USA
適應(yīng)癥：作為罹患“腸外營養(yǎng)相關(guān)膽汁淤積癥（PNAC）”患兒的卡路里和脂肪酸補充劑。
藥品簡介：OMEGAVEN（魚油甘油三酯）是一款靜脈注射乳劑，由魚油組成，且主要內(nèi)容物為omega-3脂肪酸。在臨床試驗中，研究人員證實靜脈注射魚油能緩解膽汁淤積的病情。但要注意：該藥并不能預(yù)防腸外營養(yǎng)相關(guān)膽汁淤積癥（PNAC）的發(fā)生。同時該藥禁用于：對魚類或雞蛋蛋白質(zhì)過敏的人；嚴(yán)重出血性疾病患者；嚴(yán)重高脂血癥患者或嚴(yán)重脂質(zhì)代謝紊亂伴血清甘油三酯大于1,000毫克/分升的患者。
參考來源：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=reportsSearch.process
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