7月31日，CDE公布了《關(guān)于征求289基藥目錄中的國內(nèi)特有品種評價建議的通知》。作為年初《進一步做好289基藥目錄中國內(nèi)特有品種一致性評價工作有關(guān)事項的公告》的后續(xù)，CDE對289目錄中的國內(nèi)特有品種提供了明確評價建議，旨在加快推進這些品種的一致性評價工作。
膠體果膠鉍，一種果膠與鉍（bì）生成的組成不定的復(fù)合物，在水中可以形成穩(wěn)定的膠體分散系，在人工胃液中可形成凝膠。該凝膠與潰瘍面及炎癥表面有很強的親和力，能形成保護膜，隔離胃酸，并刺激胃腸黏膜上皮細胞分泌粘液，促進上皮細胞自身修復(fù)。適用于治療消化性潰瘍，特別是幽門螺旋桿菌相關(guān)性潰瘍，亦可用于慢性淺表性胃炎和慢性萎縮性胃炎。膠體果膠鉍屬于國內(nèi)特有品種，制劑廠家多達49個。
CDE此次對膠體果膠鉍提出的評價建議為“建議開展臨床有效性試驗，并建議修訂說明書”。而就在7月12日，湖北荊江源的膠體果膠鉍膠囊剛剛獲批上市（國藥準(zhǔn)字H20183259），本文即以膠體果膠鉍為例，做一些簡單分析。
臨床有效性試驗值得期待
鉍劑，是治療幽門螺桿菌（H. Pylori）感染的常見用藥，在2017年美國胃腸病協(xié)會發(fā)布的《幽門螺桿菌治療指南》中，將含鉍劑四聯(lián)方案（鉍劑+PPI+四環(huán)素+一種硝基咪唑類抗生素）10-14天推薦作為一線治療方案。我國2017年發(fā)布的《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》中，也將鉍劑四聯(lián)（PPI+鉍劑+2種抗生素）作為主要的經(jīng)驗性根除H. Pylori的推薦治療方案。
然而，無論是美國胃腸病協(xié)會發(fā)布的指南，還是中華醫(yī)學(xué)會的共識報告，都是以枸櫞酸鉍鹽作為標(biāo)準(zhǔn)劑量鉍劑（其中ACG： Bismuth subcitrate 120–300 mg，共識報告：枸櫞酸鉍鉀220mg），膠體果膠鉍作為我國特有品種，雖也在中華醫(yī)學(xué)會的共識報告中提及，但只標(biāo)明了“果膠鉍標(biāo)準(zhǔn)劑量待確定”。
CDE此次以“缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持”為由建議生產(chǎn)廠家開展臨床有效性試驗，但也有眾多文獻表明，作為以果膠酸取代其他酸根的鉍鹽類藥物，無論是藥理分析還是臨床實踐，膠體果膠鉍，對于H. Pylori的治療效果均優(yōu)于現(xiàn)普遍使用的枸櫞酸鉍鉀。因此，僅從文獻支持角度來看，開展膠體果膠鉍的臨床有效性試驗倒也值得期待。
市場洗牌，贏家未知
從市場數(shù)據(jù)看，膠體果膠鉍近五年的年均醫(yī)院銷售額1.5億，其中銷量的6個廠家占據(jù)了93%的份額，達到1.4億。其余40多個廠家的市場份額很小。如果再加上零售市場，國內(nèi)膠體果膠鉍市場的整體市場規(guī)模大約在3-4億。
膠體果膠鉍是國家基藥品種、國家醫(yī)保乙類品種、OTC甲類品種，擁有支付優(yōu)勢及多樣化的銷售渠道。目前國內(nèi)膠體果膠鉍的上市廠家多達49個，四川峨眉山、西安天一秦昆的產(chǎn)品也即將獲批，不過這些廠家均按照老6類申報上市的產(chǎn)品，不在“按照新注冊分類申報并批準(zhǔn)上市的品種即視同通過一致性評價”的范圍內(nèi)，均需開展臨床有效性試驗。因此整個膠體果膠鉍市場份額將迎來洗牌，到底誰能勝出仍是未知數(shù)。
值得國內(nèi)廠家借鑒的是，2006年美國批準(zhǔn)了Pylera（復(fù)方枸椽酸鉀鉍鉀/甲硝唑/鹽酸四環(huán)素膠囊）用于治療H. Pylori感染，其作為將鉍劑四聯(lián)置于同一膠囊中的新型制劑，使患者不必再計算餐前餐后時間，在用藥行為上提供便利，現(xiàn)已在全球范圍內(nèi)獲得廣泛應(yīng)用。而作為國產(chǎn)特有品種，作為無論藥理還是臨床表現(xiàn)都尚佳的膠體果膠鉍，或也可由此靈感獲得一些新出口。
市場總是留給創(chuàng)新者機會的。作為國產(chǎn)特有品種，一方面確實參比制劑無法確定，很多一致性評價進展不盡如人意，但另一方面，特有品種總有特有存在的合理性，我們的國產(chǎn)特有品種們，若可在弱肉強食地爭奪一塊蛋糕的時候，獨辟蹊徑發(fā)現(xiàn)另一個更廣泛的市場，贏得更多的機會，也未可知。
參考文獻：
1.ACG Clinical Guideline: Treatment ofHelicobacter pylori Infection，2017
2. 中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會幽門螺桿菌和消化性潰瘍學(xué)組，第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告，2017
3. 膠體果膠鉍與枸椽酸鉍鉀治療慢性胃炎療效比較，朱清芳，《實用中西醫(yī)結(jié)合臨床》，2014年6期
4. 膠體果膠鉍治療慢性胃炎臨床療效觀察，俞建斌，《世界臨床醫(yī)學(xué)》，2015年12期
5. 膠體果膠鉍與枸椽酸鉍鉀治療慢性胃炎臨床對比分析，陳金良，《當(dāng)代醫(yī)學(xué)》，2014年2期
6. Colloidal Bismuth Pectin: An Alternativeto Bismuth Subcitrate for the Treatment of Helicobacter pylori– PositiveDuodenal Ulcer, Helicobacter, April 19 2002
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