據(jù)悉，北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司近日完成“重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液”Ⅲ期臨床用樣品制備，其生產(chǎn)規(guī)模為500L。據(jù)調(diào)查，500L規(guī)模的裸質(zhì)粒基因治療藥物制備是迄今為止全球范圍內(nèi)首次達(dá)到的生產(chǎn)規(guī)模。
裸質(zhì)粒是指沒有結(jié)合蛋白、脂類或者對(duì)其有保護(hù)作用其他分子的質(zhì)粒DNA，因其具有自主復(fù)制的能力，并可以表達(dá)所攜帶的遺傳信息，被用于生物制藥、農(nóng)業(yè)、食品等行業(yè)，尤其在生物制藥領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。裸質(zhì)?；蛑委熕幬锸峭ㄟ^裸質(zhì)粒載體將外源基因?qū)氚屑?xì)胞，并在體內(nèi)表達(dá)相應(yīng)蛋白，來達(dá)到治療疾病的目的。隨著基因治療藥物的快速發(fā)展，裸質(zhì)?；蛑委熕幬镅芯亢蛻?yīng)用受到研究機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)的廣泛關(guān)注。截至2017年11月，全球范圍內(nèi)以裸質(zhì)粒型基因治療藥物的臨床方案（包含DNA**）約有428個(gè)，其中處于臨床Ⅰ期階段有320個(gè)，II期臨床階段有91個(gè)，Ⅲ期臨床階段有17個(gè)。
截至目前，全球范圍內(nèi)尚未有裸質(zhì)粒基因治療藥物批準(zhǔn)上市，裸質(zhì)粒生產(chǎn)大部分處于實(shí)驗(yàn)室和中試規(guī)模，僅美國(guó)、德國(guó)、日本等國(guó)家的幾家公司能專業(yè)制備裸質(zhì)?；蛑委熕幬铮湟?guī)?；旧显?00-200L。裸質(zhì)粒的規(guī)模化生產(chǎn)是實(shí)現(xiàn)裸質(zhì)?；蛑委熕幬锂a(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化亟待解決的問題。
諾思蘭德公司開發(fā)的“重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液”是由pCK載體和雜合肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子基因組成的一種裸質(zhì)?；蛑委熕幬?，現(xiàn)已完成Ⅱ期臨床研究。該藥物實(shí)現(xiàn)500L規(guī)模生產(chǎn)，是裸質(zhì)?；蛑委熕幬镩_發(fā)進(jìn)程中的一次重大突破，也是該公司開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)的必要前提。諾思蘭德科研團(tuán)隊(duì)通過多年努力，攻克裸質(zhì)粒發(fā)酵、前處理、純化等環(huán)節(jié)的技術(shù)難題，不斷優(yōu)化工藝參數(shù)及條件，自主創(chuàng)建了“NL-DNA-Tech”裸質(zhì)?；蛑委熕幬锷a(chǎn)技術(shù)，其生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，符合規(guī)?；a(chǎn)要求。
本次諾思蘭德生產(chǎn)的“重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液”臨床樣品，其收率大于60%、純度大于97%、超螺旋比例大于90%，全項(xiàng)檢驗(yàn)均符合該品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
諾思蘭德董事長(zhǎng)許松山先生表示：“重組人肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子裸質(zhì)粒注射液”Ⅲ期臨床試驗(yàn)用樣品的成功制備，不僅是對(duì)公司科研能力的一次檢驗(yàn)，也是本品Ⅲ期臨床試驗(yàn)順利開展的一種保證，具有重大而深遠(yuǎn)的意義。公司將繼續(xù)開展相關(guān)研究，進(jìn)一步擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，將建設(shè)自動(dòng)化、智能化的世界領(lǐng)先的裸質(zhì)粒藥物規(guī)?；a(chǎn)體系。
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