據(jù)有關報道稱，中國的14億人口正成為全球制藥公司的主要目標。因為中國人可享受的醫(yī)保比以往任何時候都多，中國也在積極重塑醫(yī)藥行業(yè)。有國外藥企就表示，其中期目標就是在發(fā)展初期階段進入中國?？梢灶A見，未來，很多新藥將在中國上市。
中國龐大的醫(yī)藥市場需求已被很多國外藥企所看重，再加之我國相關醫(yī)藥政策的助推，比如加快藥品審評審批制度，抗癌藥零關稅等，更多國外藥企將注重中國市場，在中國深入開展新藥研發(fā)工作。那么，對于中國藥企而言，該如何做好新藥研發(fā)工作，應對國外企業(yè)帶來的競爭呢?
在此之前需要明確的是，目前，我國醫(yī)藥格局已經(jīng)發(fā)生改變。筆者了解到，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，一批企業(yè)已經(jīng)逐步建立和增強了科技力量和研究經(jīng)驗，一批生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新企業(yè)的蓬勃發(fā)展更是助推了我國新藥臨床前和臨床研究的能力。而由于這種情況的影響和改變，我國新藥研發(fā)的格局也有了新變化。
關于新藥研發(fā)工作，業(yè)內(nèi)其實給出了很多建議。有制藥企業(yè)臨床研發(fā)方面的負責人以臨床團隊為例，他表示，其所在的藥企非常注重醫(yī)學、注冊、項目管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、藥物安全等功能的建設，這樣可以確保臨床研究的整體質(zhì)量。
也有醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家針對中藥企業(yè)的新藥研發(fā)工作建議，中國中藥企業(yè)要在臨床研究、服用劑量、禁忌癥狀等方面深入研究，并獲取相關數(shù)據(jù)，從而將這些數(shù)據(jù)作為宣傳和競爭的利器。因為在大多數(shù)中藥企業(yè)還未完全注重中藥研發(fā)的時候，誰積累了龐大的中藥研發(fā)數(shù)據(jù)，誰就可以成為某一領域的巨頭，而且很有可能成為標準的制定者。
盡管專家學者、藥企同行都給出了新藥研發(fā)的建議，但相比于國際水平，我國仍有加大差距。對此，業(yè)內(nèi)表示，新藥研發(fā)不只是創(chuàng)新、研發(fā)好藥，更重要的是要有好的工藝。另外，新藥研發(fā)還要以患者為中心，以臨床價值為導向，只有堅定這個理念，藥企才能在新藥研發(fā)這條路上走得更遠。
而在新藥研發(fā)工作中，人才也是不可或缺的因素。新藥研發(fā)需要吸納一大批人才，甚至是團隊。若能夠把藥物創(chuàng)新形成一種氛圍，吸引更多的人才投身這一領域，也會形成一種良性循環(huán)。
目前，我國創(chuàng)新藥在走向市場的過程中其實還有很多困難和挑戰(zhàn)，藥企在研發(fā)新藥的過程中也要考慮準入的問題。畢竟藥物研發(fā)周期長，成本高，如果是具有自主知識產(chǎn)權的原始創(chuàng)新藥更為耗時耗力。
此外，藥企必須強化新藥臨床實驗能力的建設，擁有全程的質(zhì)量監(jiān)管，嚴格的規(guī)范管理，才能強化新藥臨床實驗能力的建設，實現(xiàn)臨床前評價的有效性，支撐我國新藥研究事業(yè)的發(fā)展。
針對新藥研發(fā)的方向，業(yè)內(nèi)認為，如果藥企正在尋找新的藥物研發(fā)對象，生物醫(yī)藥方面有可能成為新的突破口，因為化學藥和中藥的創(chuàng)新要走上國際化的道路還很漫長。但相比之下，生物藥具有更多的優(yōu)勢。與中藥和化學藥相比，生物藥擁有低**和低成本的優(yōu)勢，專家預測，生物藥將是未來發(fā)展的方向和趨勢，也會是我國一個支柱性的產(chǎn)業(yè)。
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