由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變是國(guó)家戰(zhàn)略，而推動(dòng)這項(xiàng)戰(zhàn)略落地關(guān)鍵手段之一就是國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)。這項(xiàng)實(shí)施10年之久的戰(zhàn)略到底效果如何？

       “重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)始于2006年國(guó)務(wù)院公布的《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》，該《綱要》對(duì)未來(lái)15年中國(guó)科學(xué)發(fā)展做出了總體部署，并列出了16個(gè)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)。其中“重大新藥創(chuàng)制”被列為與生物技術(shù)有關(guān)的3個(gè)科技重大專(zhuān)項(xiàng)之一。

       2008年，“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)正式落地執(zhí)行，啟動(dòng)了重大專(zhuān)項(xiàng)“十一五”第一批課題。整個(gè)重大專(zhuān)項(xiàng)按照三個(gè)五年計(jì)劃分階段落實(shí)。其目標(biāo)是針對(duì)嚴(yán)重危害我國(guó)人民健康的10類(lèi)重大疾病，研制一批重大藥物，完善國(guó)家藥物創(chuàng)新體系，提升自主創(chuàng)新能力，加速我國(guó)由仿制向創(chuàng)新、由醫(yī)藥大國(guó)向強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變。

       10年時(shí)間，重大專(zhuān)項(xiàng)已立項(xiàng)2805項(xiàng)（課題+子課題級(jí)），中央財(cái)政投入155.03億元（截止2017年），在成果層面，有96個(gè)品種獲得新藥證書(shū)，30個(gè)1類(lèi)新藥獲批，獲批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量是實(shí)施前的5倍。

       不過(guò)，對(duì)于目前的30個(gè)1類(lèi)新藥而言，也有行業(yè)專(zhuān)家認(rèn)為，創(chuàng)新力并不足，認(rèn)可度并不高。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖就曾言，能夠獲得國(guó)際認(rèn)可的只有5個(gè)，其中2個(gè)為**，3個(gè)為制劑。

       其實(shí)，國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)的意義絕非是研發(fā)出幾個(gè)新藥，更多的是在該項(xiàng)目的指引下，讓企業(yè)更多的參與其中，能夠整體提升中國(guó)創(chuàng)新能力。那么，過(guò)去的30個(gè)重大專(zhuān)項(xiàng)產(chǎn)品到底如何？接下來(lái)重大專(zhuān)項(xiàng)的指引上會(huì)往何處去？接下來(lái)的重大專(zhuān)項(xiàng)都有哪些重磅產(chǎn)品？

       4款重磅新藥上市

       根據(jù)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)官網(wǎng)公布的信息顯示，今年上半年，在重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)支持下，已經(jīng)有4款新藥獲批上市。

       這4款產(chǎn)品分別是，正大天晴自主研發(fā)、用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的鹽酸安羅替尼膠囊（?？删S）；北京杰華生物研發(fā)的生物新藥樂(lè)復(fù)能，主要用于治療慢性乙型肝炎；前沿生物自主研發(fā)的艾可寧，是全球第一個(gè)抗艾滋病長(zhǎng)效融合抑制劑；此外，還有歌禮藥業(yè)研發(fā)的丙肝新藥達(dá)諾瑞韋。

       ?？删S是正大天晴歷經(jīng)10年研發(fā)出的產(chǎn)品，該產(chǎn)品是一款新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的雙重功效。由于其給藥方式可以“服二停一”，即兩周給藥停一周，在市場(chǎng)上頗具競(jìng)爭(zhēng)力，券商預(yù)測(cè)該產(chǎn)品已獲批適應(yīng)癥的銷(xiāo)售峰值將達(dá)到22億元。

       樂(lè)復(fù)能上市，外界對(duì)其市場(chǎng)預(yù)判不一而足，甚至有人認(rèn)為該產(chǎn)品將是一款能達(dá)到100億元級(jí)的重磅產(chǎn)品。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了200億元，而未來(lái)10年，中國(guó)仍將是乙肝大國(guó)，市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)300億元。雖然被認(rèn)為是有可能成為乙肝市場(chǎng)“新星”的一款產(chǎn)品，但是在當(dāng)前激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，還得看其營(yíng)銷(xiāo)能力。

       歌禮藥業(yè)的達(dá)諾瑞韋是第一個(gè)國(guó)產(chǎn)丙肝新藥，對(duì)于該產(chǎn)品上市，市場(chǎng)寄予厚望。根據(jù)歌禮藥業(yè)招股書(shū)信息顯示，由于對(duì)于疾病缺乏認(rèn)知及欠缺突破療法，丙肝診斷率一直較低，2017年約7.4萬(wàn)名患者得以治療，治療率僅占0.3%，隨著新療法的獲批和普及率升高，中國(guó)丙肝市場(chǎng)將達(dá)到約人民幣470億元的規(guī)模。市場(chǎng)規(guī)模巨大，也為歌禮藥業(yè)發(fā)力提供了可以獲得商業(yè)成功的基礎(chǔ)。

       至于艾可寧由于其所處的疾病領(lǐng)域問(wèn)題，更多的在于國(guó)家的戰(zhàn)略采購(gòu)，因?yàn)樵摦a(chǎn)品的市場(chǎng)表現(xiàn)也是十分可觀，能夠?qū)M(jìn)口產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)部分替代，至于市場(chǎng)規(guī)模，目前還沒(méi)有實(shí)際的數(shù)據(jù)可供參考。

       10年成績(jī)

       2017年2月，國(guó)家就國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)召開(kāi)了新聞發(fā)布會(huì)，會(huì)議給出的數(shù)據(jù)顯示，重大新藥創(chuàng)制不僅促成了30個(gè)1類(lèi)新藥上市，也實(shí)現(xiàn)了直接經(jīng)濟(jì)效益1600億元。而且2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)年收入過(guò)百億的醫(yī)藥企業(yè)由專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施之初的2家增加至2015年的11家，促進(jìn)規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)13.4%，居各工業(yè)各門(mén)類(lèi)前列。

       落實(shí)到具體的產(chǎn)品上，手足口病EV71型**、Sabin株脊灰滅活**、西達(dá)本胺、?？颂婺?、阿帕替尼、康柏西普等是被經(jīng)常提及的成果。

       其中，?？颂婺岷涂蛋匚髌崭潜粡V泛稱道的兩款產(chǎn)品，其之所以被引用于稱道，一方面是產(chǎn)品本省在市場(chǎng)中和臨床中表現(xiàn)被認(rèn)可，但是更為重要的，這兩款產(chǎn)品，都代表了本土藥企在與跨國(guó)藥企競(jìng)爭(zhēng)中所起的作用。?？颂婺幔诜切〖?xì)胞肺癌治療市場(chǎng)中份額已經(jīng)占據(jù)了第一的位置，達(dá)到38.79%，大于進(jìn)口產(chǎn)品，且能夠多次主動(dòng)降價(jià)，惠及患者；而康柏西普則在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，直接促使進(jìn)口產(chǎn)品大幅降價(jià)，帶給中國(guó)患者極大利好。

       從這個(gè)層面去看，重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)確實(shí)起到了作用，實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值的同時(shí)讓患者受惠。?？颂婺岷涂蛋匚髌者@兩款產(chǎn)品目前都已經(jīng)成長(zhǎng)為市場(chǎng)上的大品種，前者年銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)10億元，后者在2017年也已經(jīng)超過(guò)了6億元的銷(xiāo)售。

       在眾多的重大專(zhuān)項(xiàng)創(chuàng)新藥中，恒瑞的阿帕替尼是目前銷(xiāo)售額的產(chǎn)品，其2014年獲批，是全球第一個(gè)在晚期胃癌被證實(shí)安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品舒尼替尼每月的藥品費(fèi)用為5萬(wàn)元左右，而阿帕替尼的價(jià)格為國(guó)外同類(lèi)藥物的1/5，其2017年銷(xiāo)售達(dá)到14.8億元。對(duì)此，重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)副總師陳凱先表示，相當(dāng)于減輕患者負(fù)擔(dān)59.2億元。

       上述產(chǎn)品在商業(yè)上獲得成功，在惠及患者的同時(shí)，也帶來(lái)經(jīng)濟(jì)價(jià)值，但是并非所有的產(chǎn)品都如此，有些還未獲得豐厚的回報(bào)。比如說(shuō)，光環(huán)奪目的西達(dá)本胺，該產(chǎn)品也是重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目中的產(chǎn)品，其2014年獲批上市，但根據(jù)公開(kāi)的數(shù)據(jù)顯示，2017年該產(chǎn)品銷(xiāo)售額才9445.1萬(wàn)元。

       當(dāng)然，對(duì)于重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)品種，也不能以商業(yè)是否成功去評(píng)判其成績(jī)，更多的還是看對(duì)整個(gè)業(yè)界帶來(lái)的影響。

       正如去年新聞發(fā)布會(huì)發(fā)布的消息所言，由于重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的實(shí)施，使得中國(guó)創(chuàng)新體系不斷完善，創(chuàng)新能力顯著提升。新藥專(zhuān)項(xiàng)重點(diǎn)支持綜合性大平臺(tái)、單元技術(shù)平臺(tái)、資源平臺(tái)等創(chuàng)新藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，逐步形成了以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng)新、以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新、上中下游緊密結(jié)合的網(wǎng)格化創(chuàng)新體系，新藥自主創(chuàng)新能力大幅提升。

       突破了抗體和蛋白藥物制備、生物大分子藥物給藥、藥物緩控釋制劑、中成藥二次開(kāi)發(fā)等一批瓶頸性關(guān)鍵技術(shù)，臨床前評(píng)價(jià)、**研發(fā)、抗體表達(dá)等技術(shù)逐步實(shí)現(xiàn)由“跟跑”向“并跑”的轉(zhuǎn)變。醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升。吸引和集聚了國(guó)外高級(jí)人才915人，其中“千人計(jì)劃”人才近200名，居各專(zhuān)項(xiàng)之首。

       一大波新藥來(lái)了！

       重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)，2020是一個(gè)節(jié)點(diǎn)，而現(xiàn)在則被稱之為“十三五”時(shí)期最后的攻堅(jiān)階段，也是新藥專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施的決勝階段。

       對(duì)于重大品種研發(fā)及關(guān)鍵技術(shù)突破層面，提出了加強(qiáng)創(chuàng)新品種研發(fā)，主要把握國(guó)際技術(shù)發(fā)展前沿，研發(fā)具有新結(jié)構(gòu)、新靶點(diǎn)和新作用機(jī)制的重大創(chuàng)新品種。

       根據(jù)E藥經(jīng)理人獲悉，在重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)層支持下，在化學(xué)藥業(yè)層面，未來(lái)將有創(chuàng)新藥14種、1種急需用藥會(huì)上市，其中抗腫瘤新藥方面有呋奎替尼、吡咯替尼、艾維替尼，糖尿病領(lǐng)域有聚乙二醇洛塞那肽西、格列他鈉、HMS5552，老年癡呆領(lǐng)域有甘露寡糖二酸（971）等產(chǎn)品。

       在生物藥領(lǐng)域，有治療腫瘤藥的重組蛋白藥物，如重組人源化PD-1、CTLA-4抗體等，細(xì)胞治療技術(shù)CAR-T技術(shù)，預(yù)防或治療病**疾病品種有HPV**等。

       其中，對(duì)于以上重磅產(chǎn)品中，據(jù)E藥經(jīng)理人了解，吡咯替尼最近將獲批，該產(chǎn)品2017年8月進(jìn)行了新藥上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥為HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，全球同類(lèi)競(jìng)品只有赫賽汀、拉帕替尼，市場(chǎng)潛力巨大。

       另一款產(chǎn)品替格瑞洛雖然并非是創(chuàng)新藥，但是屬于臨床急需產(chǎn)品，首仿也是國(guó)家重大創(chuàng)新藥創(chuàng)制轉(zhuǎn)型，該產(chǎn)品為阿斯利康原研藥，據(jù)國(guó)家層面的將其納入重大專(zhuān)項(xiàng)原因在，該產(chǎn)品屬于ACS患者一線或首選抗血小板藥物，是臨床急需用藥，但是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)為原研藥公司壟斷銷(xiāo)售，而深圳信立泰則有望突破專(zhuān)利，打破壟斷，成為國(guó)內(nèi)首仿上市公司。

       在生物藥層面，PD-1產(chǎn)品當(dāng)前頗為火爆，已經(jīng)有兩款進(jìn)口藥上市，本土藥企也在積極研發(fā)，在該領(lǐng)域國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)已經(jīng)累計(jì)支持課題18項(xiàng)目，而在公司研發(fā)層面，信達(dá)、君實(shí)生物、恒瑞、百濟(jì)神州四家進(jìn)展最快，有望在不久實(shí)現(xiàn)突破。

       綜上述，可以看出的是重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)在過(guò)去10年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中，已經(jīng)起到了頗為重要的作用，引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，雖然目前還未看到“全球新”出現(xiàn)，但是顯然，現(xiàn)在已經(jīng)有一批企業(yè)開(kāi)始具備了去做全球新的實(shí)力。

       那么，重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)10年過(guò)去，我們?cè)撘栽鯓拥慕嵌热タ偨Y(jié)這一國(guó)家戰(zhàn)略？接下來(lái)的兩年，在重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的支持下，哪些產(chǎn)品會(huì)上市，什么樣的企業(yè)才有資格擔(dān)任國(guó)家戰(zhàn)略的落地者？9月1日，在主題為“融合、協(xié)同、共享”的2018第十屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)暨改革開(kāi)放40周年醫(yī)藥創(chuàng)新成果展上，將會(huì)由來(lái)自國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、院士、臨床專(zhuān)家以及“千人科學(xué)家”一起就“重大新藥創(chuàng)制”相關(guān)議題進(jìn)行探討。

       原標(biāo)題：吡咯替尼、替格瑞洛等一批重大新藥專(zhuān)項(xiàng)產(chǎn)品上市！?？颂婺?、康柏西普、西達(dá)本胺等30重大專(zhuān)項(xiàng)產(chǎn)品表現(xiàn)如何？