一些口服制劑或食品其蓋子是金屬的（例如啤酒瓶蓋），在滅菌后就會(huì)用帶氯（控制微生物）的冷卻水進(jìn)行冷卻，但滅菌后發(fā)現(xiàn)蓋子就生銹了。這個(gè)對(duì)銷售和產(chǎn)品外觀是有負(fù)面影響的。
以皇冠蓋為例。皇冠蓋表面都有防腐涂層，與玻璃瓶壓蓋后，瓶蓋表面局部防腐層遭到損壞。要使表面損壞減少，必須把握好這幾個(gè)公差：玻璃瓶口的公差、皇冠蓋的公差、壓蓋磨具的公差。三個(gè)公差不在質(zhì)量范圍之內(nèi)，二個(gè)相互關(guān)聯(lián)，都會(huì)造成壓蓋后表面防腐層的嚴(yán)重?fù)p壞，經(jīng)過高溫滅菌冷卻后，瓶蓋馬上生銹。而這三個(gè)因素都掌控在瓶、瓶蓋、壓蓋磨具的供應(yīng)商那里。
造成瓶蓋生銹的直接原因是帶氯的冷卻水作用于高溫的瓶蓋上而引起的。起到腐蝕的主要因素是水中的游離氯在接觸到高溫的瓶蓋，氯離子的活性大大增強(qiáng)，很快與鐵發(fā)生反應(yīng)而發(fā)生了腐蝕。只有這個(gè)腐蝕因素不掌控在供應(yīng)商那里，那我們能有何種方法給以解決呢？
當(dāng)瓶消毒滅菌后，冷卻水成霧狀噴到瓶上后，瓶中的液體和氣體都會(huì)收縮，瓶?jī)?nèi)形成負(fù)壓。口服液的瓶進(jìn)行壓蓋后大約有1‰以下的泄漏，一旦有微生物進(jìn)入產(chǎn)品就會(huì)變質(zhì)。為此冷卻水的的微生物需要控制在10cfu/100ml以下，在水中加氯是對(duì)自來水和裝置進(jìn)行消毒，使系統(tǒng)和水都成無菌狀態(tài)。
氯水的配置過程如下：
自來水加氯使游離氯達(dá)到5~10ppm，循環(huán)冷卻到10°以下，時(shí)間控制在2小時(shí)左右，這樣系統(tǒng)和水就達(dá)到無菌和溫度要求。
起腐蝕和殺菌的游離氯在水中以這二種形式存在：次氯酸HOCL和次氯酸根存OCL-。
游離氯可以加亞硫酸氫鈉進(jìn)行還原掉，當(dāng)去除了游離氯控制微生物就極易再次生長(zhǎng)。當(dāng)滅菌冷卻的前期送出去的冷卻水是合格的，后期的水有可能就不合格了，對(duì)于GMP而言是風(fēng)險(xiǎn)不可控，這種方法不可用。
游離氯還可以通過紫外線進(jìn)行還原掉：
2（HOCL）+2（hν）(UV photons)→ 2(HCL)+O2（g）
2（OCL-）+2（hν）(UV photons) →2（CL-）+O2（g）
同時(shí)紫外線劑量達(dá)到30mj/cm2以上時(shí)就會(huì)對(duì)最不易殺滅的微生物有99.9%的殺滅率。脫去水中的游離氯所需要的紫外線的劑量是這個(gè)劑量的7~8倍。
無菌無氯冷卻水裝置流程如圖：
自來水進(jìn)配制灌、加氯到5~10ppm游離氯濃度，關(guān)閉、V06閥門，開啟V02、閥門進(jìn)行循環(huán)冷卻到10°C以下，同時(shí)水和裝置消毒。當(dāng)滅菌冷卻開始前的2小時(shí)左右，關(guān)閉V02閥門，開啟V03、V04閥門，水中的氯在紫外線的照射下而還原掉。強(qiáng)大的紫外線又有微生物殺滅作用，系統(tǒng)中就很難再次生長(zhǎng)出微生物，當(dāng)滅菌冷卻開始，開啟V06閥門，水一邊送往滅菌釜，剩余的水不斷通過紫外線進(jìn)行循環(huán)。
低濃度氯水聯(lián)合UV消毒試驗(yàn)-微生物結(jié)果
氯水紫外燈游離氯還原試驗(yàn)
裝置在生產(chǎn)中獲得成功，滅菌后的瓶蓋照片：
裝置所起到的效益：1：目前有些低價(jià)位啤酒瓶蓋也存在銹蝕現(xiàn)象，它的銹蝕也是水中的氯引起的，為了掩蓋這種銹蝕現(xiàn)象都用漂亮的錫紙包裹起來，當(dāng)消費(fèi)者啟蓋飲用時(shí)，它的銹蝕不會(huì)引起消費(fèi)者的注意，本裝置會(huì)對(duì)啤酒生產(chǎn)有所借鑒。2：還有其它食品工業(yè)也有類似的借鑒。3：一些制藥廠的大型滅菌釜，用純水作為產(chǎn)品的冷卻用水，為了節(jié)約用水，每次滅菌后都把冷卻水儲(chǔ)存在一個(gè)容器中，進(jìn)行多次使用。但常溫或比較低的溫度下，水中的微生物的限度就不能保證在滅菌冷卻水的范圍之內(nèi)。這種方法就能解決上面所述的問題。
"用于食品、藥品的無菌無氯冷卻水的制備裝置" 發(fā)明專利（專利號(hào)：ZL201410660908.5 ）
專家簡(jiǎn)介：葉勛，高級(jí)工程師，費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司技術(shù)服務(wù)部副經(jīng)理，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)專家委員會(huì)委員，20多年以來致力于研究制藥用水的生產(chǎn)與輸送，擁有多項(xiàng)發(fā)明專利。
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