近日，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布一則預(yù)警通知，涉及81種不能正常供應(yīng)配送的藥品，其中12個(gè)藥品由于原料、企業(yè)生產(chǎn)線改造等原因造成產(chǎn)能不足；13個(gè)藥品由于采購(gòu)不到原料而停產(chǎn)；17個(gè)藥品以原料藥價(jià)格上漲、中標(biāo)價(jià)格低為由，不能正常供應(yīng)。

       不久前就有藥企采購(gòu)、銷售人員向媒體表示，由于原料藥被經(jīng)銷商壟斷，用于治療鼻炎、皮膚黏膜過(guò)敏等的馬來(lái)酸氯苯那敏（撲爾敏）原料藥一個(gè)月漲了58倍，從400元/kg漲到23300元/kg，這或涉及1000億元規(guī)模成品藥市場(chǎng)的正常生產(chǎn)與銷售。

       8月7日，一位藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，近兩年原料藥因環(huán)保等因素價(jià)格上漲較多，但最重要的原因還是在于，原料藥企業(yè)的壟斷。此前康恩貝董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)、羚銳制藥董事長(zhǎng)熊維政均向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，因原料藥企業(yè)審批數(shù)量少，供不應(yīng)求，一些企業(yè)開始形成聯(lián)盟進(jìn)行壟斷，人為抬高原料藥價(jià)格。

       壟斷愈演愈烈

       原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)。

       在一次行業(yè)會(huì)議上，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王學(xué)恭向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者介紹，我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)有2000多家，可生產(chǎn)原料藥1600種，年產(chǎn)量達(dá)100多萬(wàn)噸。

       不過(guò)，在這1600種原料藥中，很多品種只有個(gè)別企業(yè)擁有生產(chǎn)文號(hào)，另外，由于環(huán)保趨嚴(yán)企業(yè)環(huán)評(píng)不達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)性價(jià)比不高等原因，一些品種即使文號(hào)較多，但真正具備生產(chǎn)條件的企業(yè)很少。

       為此，一些企業(yè)為獲利便形成壟斷之勢(shì)。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，目前原料藥漲幅的已在不到兩年時(shí)間上漲到原來(lái)的70倍。其中，市場(chǎng)壟斷控制銷售，是造成部分原料藥價(jià)格猛漲的主因之一。

       上述藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，目前原料藥壟斷已經(jīng)成為行業(yè)公開的秘密，而且愈演愈烈。“這對(duì)下游制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，影響很大，而且原料價(jià)格上揚(yáng)，勢(shì)必讓成藥價(jià)格水漲船高。”

       如在去年底一款治療兒童急性淋巴細(xì)胞白血病的必備藥“巰嘌呤片”，在全國(guó)多地形成“藥荒”，一些地方甚至連續(xù)5個(gè)月出現(xiàn)斷貨，僅40元一瓶被炒到148元還很難買到。當(dāng)時(shí)有巰嘌呤原料藥批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)為3家，但僅1家實(shí)際在生產(chǎn)；制劑生產(chǎn)企業(yè)有6家，但僅2家企業(yè)近兩年實(shí)際在生產(chǎn)。

       北京市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人曾指出，部分廠家生產(chǎn)出原料藥后，并不直接賣給藥品制劑企業(yè)，而是先賣給某個(gè)商業(yè)公司，商業(yè)公司幾個(gè)月后再轉(zhuǎn)手將原料藥賣出，價(jià)格成倍上漲。

       在不久前結(jié)束的原料藥展會(huì)上，有專家分析，部分原料藥價(jià)格壟斷和暴漲，確實(shí)存在生產(chǎn)成本提高和環(huán)保限產(chǎn)停產(chǎn)影響，同時(shí)也不排除機(jī)會(huì)性的投資傾向，另外就是出于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)手段，使缺少原料藥供應(yīng)機(jī)會(huì)的制劑企業(yè)受到打壓。

       而對(duì)于原料藥中間商、企業(yè)的壟斷，下游制藥企業(yè)幾乎沒有太多的還價(jià)余地。“如果中標(biāo)后棄標(biāo)就得上政府黑名單，后續(xù)招投標(biāo)就受限，如果按原訂單生產(chǎn)，我們虧不起。我們之前有一個(gè)原料藥漲價(jià)了近70-80倍，下游企業(yè)無(wú)法生產(chǎn)，只能聯(lián)合起來(lái)找發(fā)改委介入調(diào)查，后來(lái)我們接受了漲價(jià)17倍的談判價(jià)格，保證我們的正常生產(chǎn)。”南方一家藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者無(wú)奈地表示。

       規(guī)范原料藥價(jià)格

       為遏制原料藥壟斷，國(guó)家發(fā)改委近幾年一直在展開反壟斷調(diào)查，嚴(yán)懲壟斷漲價(jià)的行為。如去年7月底，浙江省物價(jià)局曾轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家發(fā)展改革委對(duì)浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司濫用市場(chǎng)支配地位，以不公平高價(jià)銷售異煙肼原料藥以及無(wú)正當(dāng)理由拒絕交易一案依法作出處理的決定。上述兩家公司的行為被認(rèn)定為“價(jià)格壟斷”，因此被罰款44.39萬(wàn)元。

       而且，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管部門也采取了相關(guān)措施，如2017年1月，湖北省工商行政管理局對(duì)武漢新興精英醫(yī)藥有限公司濫用市場(chǎng)支配地位案當(dāng)事人作出行政處罰；2016年11月，其對(duì)重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司的別嘌醇原料藥壟斷行為作出行政處罰。

       并且2017年11月，國(guó)家發(fā)改委就發(fā)布了我國(guó)首個(gè)《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，明確了相關(guān)經(jīng)營(yíng)者不得就短缺藥品和原料藥實(shí)施捏造散布漲價(jià)信息、囤積居奇、串通操縱市場(chǎng)價(jià)格等違反《價(jià)格法》的行為。

       不過(guò)，從2018年初至今仍有原料藥壟斷消息不斷傳出。北京鼎臣管理咨詢公司創(chuàng)始人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，原料藥品種一旦因環(huán)保不達(dá)標(biāo)、質(zhì)量問(wèn)題而面臨停產(chǎn)限產(chǎn)，直接影響供貨價(jià)格和供應(yīng)保障，一些企業(yè)正是看到有利潤(rùn)空間可操作，便與生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷商簽訂包銷協(xié)議，壟斷經(jīng)營(yíng)，而即便被查處，罰款力度相對(duì)于非法所得相距甚遠(yuǎn)。

       此前，熊維政向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，國(guó)家發(fā)改委對(duì)一些企業(yè)進(jìn)行了打擊，但仍然還有一些部門及企業(yè)，尤其是上游企業(yè)對(duì)下游生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行壟斷。如冰片由原來(lái)的每噸6萬(wàn)-7萬(wàn)元，上漲至24萬(wàn)-25萬(wàn)元；樟腦由原來(lái)每噸8萬(wàn)-9萬(wàn)元，上漲至30萬(wàn)元。

       熊維政建議，發(fā)改委等行業(yè)相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)原料藥壟斷保持高壓態(tài)勢(shì)，做好供應(yīng)價(jià)格信息、流通渠道信息的收集和監(jiān)管；降低原料藥市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，拓寬藥用原料供應(yīng)渠道。通過(guò)創(chuàng)新改變現(xiàn)行管理制度，借鑒DMF制度，減少準(zhǔn)入的前置條件。

       北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人則針對(duì)市場(chǎng)用量小、容易出現(xiàn)供應(yīng)短缺的小品種，建議有關(guān)部門組織協(xié)調(diào)，推動(dòng)上游原料藥企業(yè)和下游制劑企業(yè)組建“藥品生產(chǎn)聯(lián)合體（藥聯(lián)體）”，實(shí)現(xiàn)一批短缺藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。

       多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前一定程度上的價(jià)格壟斷，原因之一在于原料藥企業(yè)的審批制度。因?yàn)閷徟贫仍斐闪伺牡南∪毙?，并不是所有企業(yè)都能進(jìn)行生產(chǎn)。依據(jù)現(xiàn)行的《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書。

       不過(guò)，這種審批制度在多家藥企及行業(yè)協(xié)會(huì)呼吁下或?qū)⒏淖儯?017年12月，《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理辦法（征求意見稿）》開始公開征求意見，這意味今后原料藥不再單獨(dú)發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，下游制劑企業(yè)可以自己找原料藥企業(yè)生產(chǎn)原料藥，只要質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)關(guān)聯(lián)審批即可，原料藥壟斷局勢(shì)或?qū)⒂兴纳啤?/p>