按照國務院要求，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委等部門組成核查組8月1日赴湖北，對2017年發(fā)現(xiàn)的武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡稱武漢生物公司）生產(chǎn)的批號為201607050-2效價不合格百白破**處置工作開展核查。
核查組抵達武漢后召開了全體會議，傳達學習習近平總書記重要指示**和李克強總理批示要求，決定設立綜合組、調查組、補種組、專家組等工作組，全面開展核查工作。核查組聽取了湖北省政府、省市監(jiān)管部門和武漢生物公司的匯報，通過現(xiàn)場勘查、調閱文件、核查卷宗記錄、比對數(shù)據(jù)資料、約談有關人員等方式，還原了設備故障現(xiàn)場情況，核實了百白破**生產(chǎn)經(jīng)營情況，確認了不合格**流向和補種情況，摸排了企業(yè)存在的風險隱患，查核了地方監(jiān)管部門日常監(jiān)管和執(zhí)法處罰情況。
經(jīng)核查，該批次不合格百白破**為2016年7月19日生產(chǎn)。因分裝設備傳動鏈條故障導致停機20分鐘。停機期間，因灌裝前的半成品緩沖罐搖動不充分，導致該批次**有效成分分布不均勻。企業(yè)出廠自檢時，未考慮到設備故障可能引起質量不穩(wěn)定問題，未對故障時間段分裝的產(chǎn)品進行專門檢驗，仍按照常規(guī)方法進行抽檢，致使自檢效價結果未能真實反映該批次**質量狀況。該批次**上市前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）對**批簽發(fā)有效性指標按規(guī)定的比例進行隨機抽檢時，未抽到故障時間段分裝的**。2017年10月27日，中檢院在國家藥品抽驗中發(fā)現(xiàn)，該批次白喉效價81IU/劑，國家標準為不低于30IU/劑；破傷風效價56IU/劑，國家標準為不低于40IU/劑，這兩項指標符合規(guī)定。百日咳效價2.8IU/劑，國家標準為不低于4IU/劑，不符合規(guī)定。
經(jīng)核查，武漢生物公司已召回該批次全部未使用的**，并在武漢市藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀。中檢院對武漢生物公司其他批次百白破**進行了檢驗，質量指標均合格。不合格百白破**流向的河北、重慶兩省市已按照要求開展補種工作。截至目前，已分別完成了應補種兒童總數(shù)的71%、75%?？紤]到百白破**應分別在3、4、5、18月齡進行4劑次接種，尚未補種的后續(xù)劑次需根據(jù)受種兒童的實際接種情況確定間隔時間。因此，補種工作完成還需要一定的時間。
核查組認定，武漢生物公司未按生產(chǎn)規(guī)程操作。地方監(jiān)管部門存在監(jiān)管不到位問題。對事故的處罰沒有按國家有關法規(guī)和規(guī)定從嚴從重，行政處罰偏輕。
核查組強調，下一步，國家藥監(jiān)局將會同有關部門和地方政府督促企業(yè)進一步整改，依法嚴肅追究企業(yè)和監(jiān)管部門責任、落實補種措施、及早發(fā)布核查處理結果。其他相關后續(xù)工作正在抓緊進行中。
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