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CPHI制藥在線 資訊 國家藥典擬修訂纈沙坦藥典標準

國家藥典擬修訂纈沙坦藥典標準

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-08-20
近日,新浪醫(yī)藥從國家藥典委員會官網(wǎng)獲悉,國家藥典擬修訂纈沙坦藥典標準。其中增訂生產(chǎn)要求為必須對生產(chǎn)工藝進行評估以確定形成N-亞硝基二甲胺的可能性。必要時,需對生產(chǎn)工藝進行驗證以說明在成品中N-亞硝基二甲胺的含量符合規(guī)定。

       近日,新浪醫(yī)藥從國家藥典委員會官網(wǎng)獲悉,國家藥典擬修訂纈沙坦藥典標準。其中增訂生產(chǎn)要求為必須對生產(chǎn)工藝進行評估以確定形成N-亞硝基二甲胺的可能性。必要時,需對生產(chǎn)工藝進行驗證以說明在成品中N-亞硝基二甲胺的含量符合規(guī)定。

       附《關(guān)于纈沙坦國家標準修訂稿的公示》

       各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和單位:

       我委擬修訂纈沙坦藥典標準(具體修訂內(nèi)容見附件),現(xiàn)公示征求意見,公示期自上網(wǎng)之日起一個月。請各有關(guān)單位認真復核。若有異議,請來函與我委聯(lián)系,來函需加蓋公章并附相關(guān)說明及充分的實驗數(shù)據(jù)(來函同時需發(fā)送電子版);公示期滿未回復意見即視為同意。

       聯(lián)系電話:010-67079556

       郵箱地址:zhouyi@chp.org.cn

       國家藥典委員會

       附件:纈沙坦公示稿

       

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