8月20日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（簡稱“眾生藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，公司于2018年8月17日召開第六屆董事會第十七次會議，全體董事一致審議通過《關(guān)于擬投資設(shè)立創(chuàng)新研發(fā)控股子公司的議案》，同意公司以創(chuàng)新藥研發(fā)項目出資發(fā)起設(shè)立創(chuàng)新研發(fā)控股子公司。眾生藥業(yè)持有該創(chuàng)新研發(fā)控股子公司的持股比例不低于90%。
創(chuàng)新藥的研發(fā)具有周期長、投入大、風(fēng)險高、收益高的特點。2017年度A股醫(yī)藥類上市公司研發(fā)投入百強研發(fā)費用合計為228億元，研發(fā)投入超過10億元的只有兩家，超過5億元的不到十家。研發(fā)長周期、高投入、高風(fēng)險的特點決定了具有一定規(guī)模和資本優(yōu)勢的企業(yè)，才能持續(xù)研發(fā)投入。
據(jù)悉，眾生藥業(yè)于2013年開始與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司進行創(chuàng)新藥研發(fā)項目合作，聚焦非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、腫瘤、流感等領(lǐng)域。目前在研創(chuàng)新藥項目十個，現(xiàn)有六個項目已完成臨床前研究工作遞交臨床研究注冊申請，其中五個項目（ZSP1601,ZSYM007,ZSYM008,ZSP1603,ZSP1273）獲批臨床并處于臨床試驗的不同階段。
眾生藥業(yè)計劃以這五個創(chuàng)新藥研發(fā)項目出資發(fā)起設(shè)立創(chuàng)新研發(fā)子公司，以加快研發(fā)項目進度，推進藥物早日上市。
此次，擬注入創(chuàng)新研發(fā)控股子公司的創(chuàng)新藥研發(fā)項目分別為肝病領(lǐng)域的ZSP1601、ZSYM007和ZSYM008，以及呼吸領(lǐng)域的ZSP1603和ZSP1273。具體如下：
1、ZSP1601
ZSP1601項目已于2017年10月披露獲得藥物臨床試驗批件，處于臨床研究階段，適應(yīng)癥為治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是國內(nèi)第一個獲批臨床研究用于NASH治療的小分子創(chuàng)新藥物。
ZSP1601為全新靶點，作用機制新穎，有望成為First-in-class藥物，臨床前研究表明其抗纖維化作用明顯。該項目處于I期臨床研究階段，人體藥代性質(zhì)符合預(yù)期，安全性良好。
2、ZSYM007
ZSYM007項目目前處于臨床前研究階段，擬開發(fā)適應(yīng)癥為治療非酒精性脂肪性肝炎，其臨床前研究表明，動物體內(nèi)外藥效及藥代性質(zhì)優(yōu)于參考化合物，預(yù)計2018年底提交臨床研究注冊申請。
3、ZSYM008
ZSYM008項目目前處于臨床前研究階段，擬開發(fā)適應(yīng)癥為治療非酒精性脂肪性肝炎，預(yù)計2019年提交臨床研究注冊申請。
4、ZSP1603
ZSP1603項目已于2017年10月披露獲得藥物臨床試驗批件，處于臨床研究階段，適應(yīng)癥為治療特發(fā)性肺纖維化和惡性腫瘤。ZSP1603項目是國內(nèi)同靶點第一個獲批臨床，相比參考化合物肝毒化潛在風(fēng)險更低。
5、ZSP1273
ZSP1273項目已經(jīng)完成臨床前研究工作并遞交臨床注冊申請獲得《受理通知書》，適應(yīng)癥為預(yù)防和治療甲型流感及人禽流感，是國內(nèi)首家完成臨床前研究，并申請獲得注冊受理的流感病毒RNA聚合酶抑制劑。
臨床前研究顯示，ZSP1273具有很強的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，體內(nèi)外抗病毒活性顯著優(yōu)于同靶點化合物以及奧司他韋；對于奧司他韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感均具有強抑制作用；其作用靶點新穎，不易產(chǎn)生耐藥，同時可以和奧司他韋聯(lián)合用藥，增強臨床抗流感病毒效果。
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