8月27日，專注癌癥專利藥物開發(fā)的臨床階段生物制藥公司Cantex Pharmaceuticals宣布，美國FDA已授予公司在研藥物CX-01用于接受誘導(dǎo)治療新診斷的急性髓系白血?。ˋML）60歲以上患者治療的快速通道認(rèn)定。今年早些時(shí)候，F(xiàn)DA還授予了CX-01治療AML的孤兒藥認(rèn)定。
CX-01目前正在進(jìn)行新診斷的AML和難治性骨髓增生異常綜合征（MDS）的二期臨床試驗(yàn)。該藥物可以阻斷一些趨化因子的活性，這些趨化因子使血液癌對(duì)治療產(chǎn)生抵抗以及延遲化療后骨髓的恢復(fù)，其中包括CXCR4、CXCL12以及血小板因子4，前兩者對(duì)于血液腫瘤細(xì)胞與保護(hù)性骨髓環(huán)境的附著至關(guān)重要，后者則可減緩化療后骨髓的恢復(fù)。
CX-01是一種新的多糖類化學(xué)實(shí)體藥物，它能中和在白血病干細(xì)胞與保護(hù)性骨髓環(huán)境中粘附的蛋白質(zhì)的活性，并中和血小板因子4(一種抑制和延緩化療后血小板恢復(fù)的細(xì)胞因子)的活性。
在一項(xiàng)已完成的初步研究中，的原發(fā)性AML患者通過單一周期的CX-01和標(biāo)準(zhǔn)的“7+3”誘導(dǎo)化療（cytarabine +idarubicin）治療獲得了完全緩解。在接受“7+3”誘導(dǎo)治療± CX-01的新診斷AML患者中開展的75例隨機(jī)Ⅱb期臨床試驗(yàn)最近完成了患者招募，預(yù)計(jì)在2018年第4季度將獲得頂線結(jié)果。
Cantex制藥公司首席執(zhí)行官Stephen Marcus博士表示：“急性髓系白血病是成年人中最常見的急性白血病，據(jù)估計(jì)，2018年美國大約有19500例新病例，其中60%以上是60歲以上的人。60歲以上患者，對(duì)最初‘誘導(dǎo)’治療的反應(yīng)較低，復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)較高，總的生存期一般較短，因此這種誘導(dǎo)療法的有效性沒有得到很大的滿足。我們相信，快速通道的授予標(biāo)志著對(duì)CX-01潛力被認(rèn)可，它可以通過提高一線AML化療的療效來解決AML治療中重大的、未得到滿足的醫(yī)療需求。我們將與主要的癌癥治療中心和FDA緊密合作，盡快將CX-01帶給患者。”
該公司Dicopp?（以前稱為CX-02）是一種雙硫侖+銅的專利組合，目前正處于復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的II期臨床試驗(yàn)，以及研究者發(fā)起的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌臨床試驗(yàn)中，計(jì)劃2018年晚些時(shí)候進(jìn)行轉(zhuǎn)移性胰 腺癌的II期臨床試驗(yàn)，待資助。
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