Entresto，大名鼎鼎的LCZ696，中文通用名沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片，2015年7月被FDA首次批準(zhǔn)上市用于射血分?jǐn)?shù)降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)，被認(rèn)為是諾華近年上市新藥中最為重磅的一個(gè)，也被外界視為諾華管線中接班格列衛(wèi)的核心產(chǎn)品，年銷售額峰值預(yù)測(cè)可超過(guò)50億美元。
Entresto的定價(jià)是4500美元/年，考慮到龐大的患者群體和長(zhǎng)期用藥直接帶來(lái)的沉重衛(wèi)生支出負(fù)擔(dān)，這個(gè)價(jià)格沒(méi)有被歐美的醫(yī)保付費(fèi)方愉快接受，因此Entresto上市之初的市場(chǎng)表現(xiàn)非常慘淡，2015年銷售收入只有2100萬(wàn)美元，與分析師預(yù)期相去甚遠(yuǎn)。
不過(guò)，這種開局不利的形勢(shì)并不妨礙美國(guó)心臟病學(xué)院（ACC）/美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）/美國(guó)心衰學(xué)會(huì)（HFSA）以及歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）等權(quán)威學(xué)會(huì)給Entresto站臺(tái)。2016年5月21日，四大學(xué)會(huì)更新的心衰治療指南均對(duì)Entresto治療心衰做出了I級(jí)推薦，畢竟心衰領(lǐng)域已經(jīng)很長(zhǎng)時(shí)間沒(méi)有全新機(jī)制的新藥出現(xiàn)了，而且Entresto可以降低心衰患者20%心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的臨床數(shù)據(jù)非常有說(shuō)服力。
諾華認(rèn)清現(xiàn)實(shí)之后，與醫(yī)保支付方簽訂了按療效付費(fèi)的支付方式，根據(jù)Entresto在真實(shí)世界的表現(xiàn)增加（如果未達(dá)到預(yù)期療效）或降低（超過(guò)預(yù)期療效）折扣，同時(shí)加大了對(duì)Entresto的市場(chǎng)推廣，擴(kuò)大銷售隊(duì)伍，Entresto從2017年初開始放量，2017年銷售收入首次突破5億美元，2018上半年銷售收入已經(jīng)達(dá)到4.39億美元，終于顯示出了重磅炸 彈藥物的本色。
Entresto季度銷售額變化趨勢(shì)（億美元）
2017年7月，這款明星心衰新藥也獲得了CFDA的批準(zhǔn)在中國(guó)正式上市。醫(yī)藥魔方中標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，Entresto共有9條中標(biāo)數(shù)據(jù)記錄，涉及7個(gè)省份，價(jià)格14元/片，中標(biāo)價(jià)17.33元/片。按每日2片計(jì)算，一年的治療費(fèi)用最少也要1萬(wàn)元左右。
Entresto中標(biāo)地圖
來(lái)源：醫(yī)藥魔方中標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù)
Entresto在中國(guó)的上市時(shí)間只比美國(guó)晚了2年時(shí)間，折合成人民幣的年均治療費(fèi)用也比歐美便宜很多，但從中國(guó)的人均收入水平上看，這個(gè)治療成本仍然不是每個(gè)患者家庭都能夠負(fù)擔(dān)得起的。對(duì)患者而言的一個(gè)好消息是，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有仿制藥企業(yè)悄然出手，瞄準(zhǔn)了諾華的這一關(guān)鍵產(chǎn)品。
查詢國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，目前已經(jīng)有兩家企業(yè)登記開展了沙庫(kù)巴曲纈沙坦片的BE臨床試驗(yàn)。其中一項(xiàng)研究（CTR20181185）由石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)于2018年7月26日首次登記，計(jì)劃入組68人（空腹/餐后），第1例患者入組的時(shí)間尚未公布。而另一項(xiàng)研究（CTR20171433）由南京一心和醫(yī)藥科技有限公司于2017年12月20日登記開展，計(jì)劃入組72人（空腹/餐后），登記時(shí)間比石藥早了半年。根據(jù)醫(yī)藥魔方臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的監(jiān)測(cè)結(jié)果，這項(xiàng)試驗(yàn)的狀態(tài)于9月3日變更為“已完成”。
考慮到這里的臨床試驗(yàn)信息由企業(yè)自主登記，公示時(shí)間通常會(huì)晚于試驗(yàn)的實(shí)際進(jìn)度，不排除南京一心和已經(jīng)啟動(dòng)了注冊(cè)資料編寫遞交工作，預(yù)計(jì)很快便會(huì)以新化藥4類提交上市申請(qǐng)。其實(shí)從南京一心和今天變更的臨床試驗(yàn)詳細(xì)信息中也可以發(fā)現(xiàn)，CTR20171433這項(xiàng)BE試驗(yàn)早在2個(gè)月前就已完成終止。
也就是說(shuō)，在Entresto這個(gè)重磅品種的仿制開發(fā)進(jìn)度上，南京一心和是國(guó)內(nèi)首個(gè)完成沙庫(kù)巴曲纈沙坦片BE臨床試驗(yàn)的企業(yè)，領(lǐng)先國(guó)內(nèi)其他企業(yè)至少半年以上。
Entresto是由沙庫(kù)巴曲（腦啡肽酶抑制劑）與纈沙坦（血管緊張素受體抑制劑）按照1:1摩爾比例結(jié)合而成的鹽復(fù)合物晶體。今年1月初，一篇關(guān)于LCZ696組合物專利被判無(wú)效的報(bào)道引起轟動(dòng)，但值得一提的是，Entresto依然有2026年才到期的晶型專利保護(hù)。除非能夠突破這一專利壁壘，否則，中國(guó)企業(yè)的Entresto仿制藥估計(jì)還要再等8年才能上市。
Entresto這個(gè)明星藥物未來(lái)在中國(guó)會(huì)有怎樣的競(jìng)爭(zhēng)局面？我們將持續(xù)保持關(guān)注。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
