在中間材料和最終混合環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制流程中，都對(duì)分析工具提出了特別的要求。由于在制造過程中或者客戶的應(yīng)用中，需要準(zhǔn)確測(cè)量能反映具體性能指標(biāo)的參數(shù)，并且區(qū)分不同試樣的細(xì)微差別。在粉體研究史上，這兩個(gè)問題都具有挑戰(zhàn)性，但在過去十年中，測(cè)試技術(shù)取得了重大的進(jìn)展。使用通用粉體測(cè)試儀可以測(cè)量一系列動(dòng)態(tài)、剪切和整體特性，具有良好的重現(xiàn)性，使其成為敏感藥物質(zhì)量控制的合適選擇。
粉體行為十分復(fù)雜，并且無法采用數(shù)學(xué)定義許多影響材料特性的變量來輔助判斷。 例如，粉體流動(dòng)的難易程度取決于一系列的主要變量，包括顆粒粒徑、形狀和紋理，以及許多的系統(tǒng)參數(shù)，例如固結(jié)程度和水分含量等。任何有影響變量若控制不當(dāng)，則可損害分析技術(shù)的重現(xiàn)性。
最新的粉體測(cè)試儀，如富瑞曼科技的FT4粉體流變儀，嚴(yán)格采用精密測(cè)量方案，具有優(yōu)異的自動(dòng)化特性，由于分析前對(duì)試樣進(jìn)行了預(yù)處理，因而實(shí)現(xiàn)了良好的重現(xiàn)性。預(yù)處理操作包括輕微地?cái)嚢璺垠w以釋放過量的空氣或?qū)F(tuán)聚物破碎，并使粉體呈現(xiàn)均勻松散的狀態(tài)。始終確保在相同的參考基準(zhǔn)下測(cè)量粉體，這可顯著性地提高重現(xiàn)性，從而提高測(cè)試靈敏度。這些系統(tǒng)檢測(cè)到的差異可以確信歸因于樣本之間的真實(shí)差異，而非檢測(cè)技術(shù)所致導(dǎo)致的。
雖然精確和準(zhǔn)確的測(cè)量對(duì)于有效的質(zhì)檢而言至關(guān)重要，但選擇的變量能夠準(zhǔn)確反映出所需性能指標(biāo)，這一點(diǎn)也同樣重要。考慮這樣的一個(gè)情況，一家制藥企業(yè)在尋求藥品輔料的備選供應(yīng)商。藥品輔料的規(guī)格應(yīng)根據(jù)其組成和特性（例如粒徑和松裝密度）來定義，但將符合該規(guī)格的新材料引入該工藝流程時(shí)，生產(chǎn)效率可能急劇下降。新材料可能導(dǎo)致工藝流程的瓶頸，并導(dǎo)致最終產(chǎn)品質(zhì)量不一致。顯然，制定的規(guī)格中不包括直接影響可加工性的關(guān)鍵變量，因此不足以確定質(zhì)量和成本供應(yīng)。
圖1 - FT4 粉體流變儀™
通過帶有多種測(cè)試方法的粉體測(cè)試儀器可以更輕松、快速地識(shí)別性能參數(shù)。建立材料的剪切、整體和動(dòng)態(tài)特性數(shù)據(jù)庫(kù)，并且有助于將特定變量與可加工性或產(chǎn)品性能相關(guān)聯(lián)。例如，對(duì)于藥品輔料，通過簡(jiǎn)短但詳細(xì)的研究即可看出，按照動(dòng)態(tài)參數(shù)--基本流動(dòng)能（BFE）、整體性能--透氣性以及組成和粒徑來定義規(guī)格時(shí)，能更精確地體現(xiàn)輔料的性能指標(biāo)。通過明確定義的規(guī)格參數(shù)，能夠很容易地測(cè)試輔料的備選來源并確定的供應(yīng)商。
簡(jiǎn)單的粉體性能表征技術(shù)，例如休止角、豪斯納比和孔口流出法，已被制藥行業(yè)廣泛接受，但其實(shí)用性仍然有限。這些技術(shù)僅測(cè)量單個(gè)特性，因此重現(xiàn)性較差，且結(jié)果并不徹底。相比之下，最新的通用粉體測(cè)試儀提供多元粉體表征和良好的精確度和重現(xiàn)性。這些儀器具有自動(dòng)和友好的測(cè)量程序，可實(shí)現(xiàn)精確的規(guī)格參數(shù)設(shè)置和有效的質(zhì)量控制。
作者簡(jiǎn)介：
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
自20世紀(jì)90年代末，Tim Freeman作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測(cè)試儀的設(shè)計(jì)和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機(jī)構(gòu)合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對(duì)促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。
Tim擁有英國(guó)薩塞克斯大學(xué)的機(jī)電一體化學(xué)位。他是美國(guó)結(jié)構(gòu)化有機(jī)微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項(xiàng)目組的導(dǎo)師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì)議。作為美國(guó)藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì) (AAPS) 的"過程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問委員會(huì)的成員，以及《歐洲藥物評(píng)論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì)"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì)成員、ASTM負(fù)責(zé)粉體和松裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì)副主席，以及美國(guó)藥典 (USP) 通論 - 物理分析專家委員會(huì) (GC-PA EC) 的成員。
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