近日（9月6日），參與藥品監(jiān)管法規(guī)修訂的權(quán)威人士，在公開場合透露：《藥品管理法（修正案）》（以下簡稱《修正案》）有關(guān)內(nèi)容已提交司法部，力爭10月底提交全國人大常委會審議，《藥品管理法》全面修訂草案力爭2019年底提交司法部。這意味著，成品版的《藥品管理法（修正案）》，要來了。
▍修訂內(nèi)容多，已經(jīng)突破上限
資料顯示，《藥品管理法》已經(jīng)經(jīng)歷了漫長的修訂過程：
1984年，制定《藥品管理法》，2001年修訂，2013年第一次修正，2015年第二次修正。
2013年12月，藥監(jiān)局正式啟動《藥品管理法》修訂工作。
2016年5月25日、2017年2月10日局長專題會議研究，目前已完成草案第四稿。
2017年10月23日，總局辦公廳公開征求《修正案（草案征求意見稿）》。
以上修訂過程，我們可以看到：去年年底，修正案已經(jīng)聽取了一次意見，今年10月底提交全國人大常委審議的修訂案，應(yīng)已是一個成品式的修訂案。與此同時，這位權(quán)威人士透露：以往我藥品法可能“修改+增加”，也就30條左右，截至目前，據(jù)不完全統(tǒng)計，此次至少要到60~70條，作為修正案來講，已經(jīng)突破了上限。
其中，該人士談起此次《修正案》的特點，提出：“就像修文物一樣，修舊補舊，外觀看上去沒什么變化，實際上內(nèi)部已經(jīng)發(fā)生了深刻的變化。”
因此，不難猜測，此次法案的修訂內(nèi)容可能會非常豐富，需要注意。
曾有人提出：別搞修正案了，干脆把《藥品管理法》進行全面的修訂。但最終還是相關(guān)部門決定方案兩步走，原因很簡單：如果將《藥品管理法》進行全部修訂，內(nèi)容太多而且時間很長，因此，其今年力爭將藥品管理法的部分條例進行修改。
▍上市許可人義務(wù)明晰，這些藥物/器械不得委托
此次修訂的思路，對主體、環(huán)節(jié)、行為、監(jiān)管措施、處罰等方面進行了修訂。以上市許可持有人制度為主體，以產(chǎn)品為核心，對每個環(huán)節(jié)都作出了細化和規(guī)定，特別是對行為，對供應(yīng)商審計、委托協(xié)議、現(xiàn)代物流、互聯(lián)網(wǎng)交易、產(chǎn)品召回、退市等行為進行了細化規(guī)定。對上市許可持有人制度，明確規(guī)定了持有人義務(wù)，強化主體責任。值得注意的是，此次《修訂案》專門對上市許可持有人制度做了明確要求，對其義務(wù)規(guī)定的很清晰：包括了監(jiān)測評價、追溯召回、持續(xù)研究……
▍處罰到人，處貨值金額達50倍，情節(jié)嚴重終身禁藥
長春長生案件中，依據(jù)《中華人民共和國刑事訴訟法》第79條規(guī)定，長春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關(guān)提請批準逮捕，從老總，生產(chǎn)負責人，質(zhì)量負責人等都被捋了個干凈，因此，在追責過程中，需要處罰到人，程序，內(nèi)容明確，會更有利于執(zhí)行，更少出現(xiàn)問題。
在《藥品管理法（修正案）》草案中，除對違法企業(yè)予以嚴處外，增加了對違法行為個人的財產(chǎn)罰及終身禁入的有關(guān)規(guī)定。
規(guī)定顯示：
生產(chǎn)、銷售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”；
生產(chǎn)、銷售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下”；
違反GMP、GCP、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，視情節(jié)十年內(nèi)或者終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營活動
醫(yī)療器械中，強調(diào)持有人主體責任，對同樣違法行為，應(yīng)主要由持有人承擔責任，對持有人處罰重于生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
全面實施藥品上市許可持有人制度、落實行政審批制度改革要求、落實違法行為處罰到人作為主要修改內(nèi)容、提交司法部、力爭10月底提交全國人大常委審議……一步一步，讓我們感覺到：
《藥品管理法（修正案）》，真的要來了。
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