一致性評價只有這45個品種有藥企通過

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來源：Insight 數據庫

2018-09-11

Insight 數據庫顯示，目前已有 45 個品種有企業(yè)通過一致性評價（未包括視同通過一致性評價的品種）。

米氮平片首家通過一致性評價

9 月 10日，哈爾濱三聯藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司產品米氮平片（15 mg）已通過一致性評價，為國內首家通過該品種一致性評價。米氮平片主要用于抑郁癥的治療。公司米氮平片（15 mg）2017 年度銷售額 7,822.88 萬元人民幣、2018 年半年度銷售額 3,858.06 萬元人民幣。

信達生物 IBI188 獲批臨床

信達生物制藥有限公司今日宣布，公司開發(fā)的重組全人源抗 CD47 單克隆抗體（研發(fā)代號：IBI188），已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內的多種血液腫瘤和實體腫瘤。

作為抗腫瘤免疫治療領域熱門靶點之一，CD47 一直被行業(yè)喻為 PD1/PDL1 抗體之后，腫瘤免疫領域的下一個「明星」。此次 IBI188 獲得臨床研究批件，意味著信達生物對 CD47 這一靶點的研究已經從早期研發(fā)進入到臨床研究階段，并在國內處于領先地位。

4.63 億美元，諾華出售呼吸產品

近日，外媒 biospace 網站爆出，諾華已將旗下囊性纖維化（CF）產品組合作價 4.63 億美元出售給美國仿制藥商邁蘭（Mylan），這些產品中包括 TBOI Podhaler 和 TOBI solution。

TOBI Podhaler（妥布霉素吸入粉）在美國市場于 2012 年獲批，在歐洲市場于 2011 年獲批，該產品用于治療 CF 患者綠膿桿菌（可引起肺部感染）感染。該產品是一種手持式塑料吸入器，內含妥布霉素干粉。妥布霉素是一種用于治療綠膿桿菌感染的抗生素。TOBI Podhaler 每天噴兩次，連續(xù)噴 28 天。然后，患者需要停止治療 28 天后才能繼續(xù)以相同方式治療。

FDA 拒絕 GSK 哮喘藥 Nucala 作為 COPD 的附加治療

9 月 7 日，葛蘭素史克（GSK）發(fā)表聲明：FDA 拒絕 Nucala 作為慢性阻塞性肺?。–OPD）的附加治療，FDA 認為缺乏足夠的數據證明 Nucala 的療效以及表征最有可能從這種靶向生物療法中受益的患者群體。

Nucala（Mepolizumab，美泊利單抗）是由 GSK 開發(fā)的一種全人源化單克隆抗體，也是全球上市的首個靶向 IL-5 的生物療法。在僅有的兩項 III 期臨床研究中，FDA 肺變態(tài)反應藥物咨詢委員會（PADAC）提到，對于某些關鍵次要終點，例如在重度 COPD 急性加重率、FEV1、SGRQ 方面，100 mg 劑量 Nucala 與安慰劑相比并沒有表現出一致的臨床意義上的差異。

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