獲批歐盟一線肺癌療法，Keytruda正擊敗Opdivo成為PD-(L)1療法領頭羊！

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作者：知行來源：CPhI制藥在線

2018-09-13

2018年9月10日，默沙東（Merck）宣布歐盟批準其PD-1療法Keytruda聯(lián)合Pemetrexed（培美曲塞）和Platinum（順鉑或卡鉑）作為一線療法治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），趕在Opdivo之前上市歐盟用于NSCLC一線治療。

2018年9月10日，默沙東（Merck）宣布歐盟批準其PD-1療法Keytruda聯(lián)合Pemetrexed（培美曲塞）和Platinum（順鉑或卡鉑）作為一線療法治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），趕在Opdivo之前上市歐盟用于NSCLC一線治療；此前各藥企2018H1財報相繼發(fā)布，由于Keytruda在肺癌市場占據(jù)優(yōu)勢，2018Q2其銷售額首次超過Opdivo，Keytruda正一步步成為PD-(L)1療法的領隊。

自2014年Opdivo（Nivolumab）和Keytruda（Pembrolizumab）相繼獲批上市后，同樣作為PD-1免疫檢測點抑制劑，既生瑜何生亮，為了占據(jù)更大的市場份額O藥和K藥分別在適應癥、專利上展開競賽，當Opdivo在適應癥數(shù)量上取得優(yōu)勢時，Keytruda將精力集中在肺癌市場中并獲得勝利。

2018年9月10日，Merck宣布歐盟批準其PD-1療法Keytruda聯(lián)合培美曲塞+順鉑或卡鉑一線治療EGFR或ALK突變陰性、轉移性非鱗狀NSCLC，成為首款進入歐盟、與化療聯(lián)用治療NSCLC的PD-(L)1療法。就像Merck研發(fā)實驗室負責人Roger Perlmutter在聲明中提到的，這次獲批"加快了Keytruda作為肺癌基礎療法的發(fā)展"，K藥又一次在肺癌市場上擊敗O藥，鞏固了Keytruda在NSCLC市場的地位。

最初由于在大適應癥NSCLC的二線治療上，Opdivo以臨床治療時不需要考慮PD-1的表達以及上市時間早的優(yōu)勢擊敗Keytruda，從銷售額上來看自上市到2018年Opdivo一直是超過Keytruda的，而從今年開始Keytruda將會趕超Opdivo成為成為PD-(L)1療法的領隊。

2018年7月，Merck和Bristol-Myers Squibb（BMS）接連公布2018H1財報，2018Q1 PD-(L)1市場中Opdivo和Keytruda的市場份額高達93.1%，成為PD-(L)1療法的第一梯隊。2018Q2，Keytruda銷售額為16.7億美元，Opdivo的銷售額為16.3億美元，自兩者上市以來Keytruda的銷售額首次超過Opdivo。

Keytruda和Opdivo的全球銷售額比較

Keytruda和Opdivo的全球銷售額比較（來源于參考1）

2018Q2銷售額的轉變是因為Merck和BMS采取了不同的PD-1發(fā)展策略。BMS希望可以延續(xù)Opdivo在二線治療NSCLC的成功，既在一線治療NSCLC時也不用考慮PD-1的表達，治療更廣泛的NSCLC患者，然而2016年8月Opdivo一線治療NSCLC的III期臨床試驗失敗。與些同時，Keytruda于2016年10獲批一線治療PD-1表達水平≥50%的NSCLC患者，隨后Keytruda在一線治療NSCLC市場中逐步樹立的壓倒性優(yōu)勢。

Keytruda在2017Q2出現(xiàn)了爆發(fā)式增長，2017Q3 Keytruda和Opdivo之間銷售額的差距已經(jīng)從2016Q4的8.27億美元縮小到2.18億美元，直到2018Q2以0.4億美元的微小差距獲勝。

分析師預測明年PD-(L)1系列藥物的銷售額為210億美元，并且到2024年將會超過440億美元。從適應癥劃分，2024年PD-(L)1在適應癥肺癌的銷售額估計為230億美元，其次為黑色素瘤的54億美元。而2024年在PD-(L)1市場中處于領導位置的依然是Keytruda（197億美元），其次是Opdivo（130億美元），兩者共占據(jù)了超過3/4的PD-(L)1市場。

024年PD-(L)1市場中肺癌和Keytruda所占比例

2024年PD-(L)1市場中肺癌（左）和Keytruda（右）所占比例

Keytruda在肺癌適應癥中占據(jù)優(yōu)勢并沒有使競爭結束，當Keytruda采用與化療聯(lián)用的方式獲得成功時，BMS將注意力集中在Opdivo+Yervoy聯(lián)用，希望在更廣泛的適應中扳回一局。并且隨著2018年7月，Opdivo和Keytruda相繼進入中國市場，新一輪的競爭又將展開。

參考來源：

1. Merck extends I/O lead as EU OKs Keytruda in first-line lung cancer；

2. European Commission Approves Merck's KEYTRUDA? (pembrolizumab) in Combination with Pemetrexed and Platinum Chemotherapy for the First-Line Treatment of Patients with Metastatic Nonsquamous NSCLC, with No EGFR or ALK Genomic Tumor Aberrations。

作者簡介：知行，生物化工碩士，從事細胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關注國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)以及研究進展，用簡單的語言講述不簡單的未來，一個不斷前行的醫(yī)藥人。