近日，CDE承辦三生制藥注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體上市申請(qǐng)，首個(gè)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似物成功出線！
數(shù)據(jù)來源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)
400億神藥-赫賽汀
赫賽汀，通用名為曲妥珠單抗，是一種分子靶向治療藥物，通過與HER-2受體結(jié)合，能夠精確治療HER-2擴(kuò)增的乳腺癌患者，降低乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)率，被譽(yù)為乳腺癌患者的救命藥。
作為一款進(jìn)口藥品，赫賽汀是國(guó)際醫(yī)學(xué)界一致推薦的HER2 陽性乳腺癌和胃癌的標(biāo)準(zhǔn)治療用藥，目前還沒有同成分、同功效的替代品。
該品種為羅氏旗下王牌藥品，據(jù)羅氏2017年財(cái)報(bào)顯示，該品種銷量占羅氏銷售額的 17%。赫賽汀銷售額為70.14億瑞士法郎，較2016年增長(zhǎng) 3%，（按國(guó)家外匯局17年12月29日人民幣匯率中間價(jià)折算，分別約468.4億元人民幣。
最早于1998年9月25日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2002年進(jìn)口中國(guó)。據(jù)報(bào)道，自去年納入醫(yī)保后，赫賽汀在國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院出現(xiàn)斷貨情況。
三生曾主動(dòng)撤回上市申請(qǐng)
三生制藥的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（商品名：賽普?。?，2004年7月獲批臨床，2011年4月曾提交上市申請(qǐng)。
由于賽普汀當(dāng)時(shí)被納入《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查名單》，2016年5月19日，三生國(guó)健主動(dòng)撤回藥品申請(qǐng)。
9 家國(guó)內(nèi)藥企排位賽
除羅氏的曲妥珠單抗注射液獲批進(jìn)口外，目前國(guó)內(nèi)暫無該產(chǎn)品及其同類產(chǎn)品獲批生產(chǎn)。由于在歐盟的專利已于2014年7 月到期，美國(guó)專利也將于2019年6月到期，該品種成為其生物類似藥的研發(fā)成為熱點(diǎn)。
目前國(guó)內(nèi)有9家企業(yè)在研，按照生物新藥1類申報(bào)的有4家，分別是康寧杰瑞生物、麗珠單抗生物、百奧泰生物和煙臺(tái)榮昌制藥。其余5家企業(yè)均按照生物新藥2類申報(bào)，包括正大天晴、華蘭基因、安科生物、齊魯和三生國(guó)健。
具體進(jìn)展情況如下圖所示：
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