9月13日，Incyte Corporation公布了一項(xiàng)臨床2b試驗(yàn)的積極研究結(jié)果。這項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑及活性藥物對照的研究評估了ruxolitinib（魯索利替尼，商品名Jakafi）乳膏治療特應(yīng)性皮炎（AD）的效果。
作為True-AD臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的一部分，這項(xiàng)研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，結(jié)果顯示：與安慰劑相比，從基線到第4周時(shí)，每天兩次使用1.5% ruxolitinib乳膏可以顯著改善濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評分。此外，一天兩次使用1.5% ruxolitinib乳膏治療后，與安慰劑相比，作為關(guān)鍵次要終點(diǎn)的瘙癢獲得了迅速而持續(xù)地降低。這些結(jié)果已在第27屆歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì)大會(huì)上做了口頭報(bào)告。
Incyte首席醫(yī)學(xué)官Steven Stein表示：“這項(xiàng)臨床2期研究的積極結(jié)果表明，ruxolitinib乳膏有潛力為數(shù)百萬患有AD的患者提供一種新的、有效的非甾體局部治療選擇。我們期待進(jìn)一步推進(jìn)該藥的True-AD臨床試驗(yàn)計(jì)劃，并針對AD適應(yīng)癥啟動(dòng)臨床3期注冊試驗(yàn)，以進(jìn)一步探索抑制JAK調(diào)節(jié)炎癥和瘙癢的潛力。”
本次關(guān)鍵研究的具體結(jié)果如下：
- 在第4周，ruxolitinib乳膏的EASI評分顯著高于安慰劑對照組（71.6%對15.5%的改善；p<0.001），這是研究主要終點(diǎn)。次要終點(diǎn)方面，與活性藥物triamcinolone（氟羥氫化潑尼松）乳膏0.1%相比，在第4周同樣獲得了EASI評分的改善（71.6%對59.8%）（達(dá)到了非劣效）。
- 在第2周和第8周，相較安慰劑，ruxolitinib乳膏的EASI評分獲得了顯著改善 (52.7% 對4.8%以及78.5% 對26.9%；p<0.001)。
- 相較安慰劑，第4周每日一次（QD）的ruxolitinib乳膏（1.5%和0.5%組分）組的EASI評分改善更大（1.5% QD：67.0 %對15.5%；0.5% QD：52.2 %對 15.5%）。
- 值得注意的是，在第4周相比安慰劑，ruxolitinib一天兩次治療組有更多的研究者總體評估(IGA)緩解患者（38.0 % 對 7.7%，P<0.001），其他用藥患者的IGA緩解率也更高。
- 在開始治療后兩天內(nèi)觀察到瘙癢數(shù)值評分量表（NRS）獲得了快速持續(xù)下降（ruxolitinib組：?1.8；安慰劑：?0.2）。與triamcinolone乳膏相比，ruxolitinib乳膏的止癢效果更明顯。
Ruxolitinib乳膏在所有劑量強(qiáng)度下均耐受性好，用藥部位無不良反應(yīng)。所有與治療相關(guān)的不良事件在嚴(yán)重程度上均為1級或2級。該藥物是第一個(gè)在AD患者中作為局部單一療法顯示出陽性結(jié)果的JAK 1/JAK 2抑制劑。JAK信號通路的過度激活已被證明可以驅(qū)動(dòng)特應(yīng)性皮炎的炎性發(fā)病機(jī)制。該藥物作為Incyte公司關(guān)鍵產(chǎn)品，在多個(gè)疾病領(lǐng)域均進(jìn)行研究：
特應(yīng)性皮炎（AD）是一種常見的以皮膚炎癥為特征的慢性疾病。在美國，大約有1100萬人被診斷患有AD，而大多數(shù)人(1000萬)患有輕度或中度的這種疾病。AD的體征和癥狀包括皮疹和皮膚干燥，它會(huì)引起強(qiáng)烈的瘙癢、抓傷以及可能的滲出或結(jié)痂病變?；加蠥D的患者也更容易受到細(xì)菌、病毒和真菌感染。
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