2018年9月14日，我國著名傳統(tǒng)中藥制藥企業(yè)九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司（以下簡稱九芝堂美科）發(fā)起設(shè)立九芝堂雍和啟航基金，與位于美國生物藥谷圣地亞哥的有著十余年干細胞研發(fā)、生產(chǎn)、營銷歷史的美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司（以下簡稱美國Stemedica公司）簽署投資協(xié)議，引進全球頂級干細胞企業(yè)的干細胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，用3至5年的時間，在北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建造符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)級干細胞生產(chǎn)基地。
當(dāng)天下午，這場由九芝堂股份有限公司和中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地聯(lián)合主辦、中關(guān)村醫(yī)療器械園協(xié)辦的“全球干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”，堪稱一場中外頂尖干細胞專家與參會者一起分享的饕餮學(xué)術(shù)盛宴。數(shù)百名中外專家學(xué)者見證并聆聽了全球頂尖干細胞專家的研究成果和演講，其中有2004年諾貝爾獎獲得者Aaron Ciechanover教授帶來的“新醫(yī)學(xué)革命：我們將以怎樣的代價治愈所有疾病？”為主題的演講。2004年，Aaron教授正是因為突破性地發(fā)現(xiàn)了人類細胞如何控制某種無用蛋白質(zhì)的“廢物處理”過程而與其他研究者一同獲得當(dāng)年的諾貝爾化學(xué)獎；還有國際干細胞臨床研究專家Joseph Maroon博士帶來了“干細胞能否作為創(chuàng)傷性腦損傷的治療方案？”的精彩演講。Maroon博士的主要研究方向為再生醫(yī)學(xué)憑借在神經(jīng)外科領(lǐng)域取得的卓越成就，曾連續(xù)多年贏得全美醫(yī)生的稱號。Maroon博士現(xiàn)任美國抗衰老醫(yī)學(xué)科學(xué)院高級副院長，曾任全球的神經(jīng)外科醫(yī)師學(xué)會——美國神經(jīng)外科醫(yī)師協(xié)會主席；此外，Stemedica公司首席醫(yī)學(xué)官Alex Kharazi博士，在論壇上介紹了干細胞低氧技術(shù)和制備平臺的相關(guān)情況。Alex Kharazi博士是美國Stemedica細胞公司首席技術(shù)官，是世界上最早發(fā)現(xiàn)老年小鼠胸腺具有免疫抑制效應(yīng)的研究者之一；首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院的張亞南教授介紹了國內(nèi)干細胞在神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科的臨床試驗計劃和方案；來自哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的田野教授介紹了干細胞在心臟病領(lǐng)域的應(yīng)用前景及外泌體與聲動力調(diào)控。田野教授是美國約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院心血管病博士后，黑龍江省基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所所長；中國食品藥品檢定研究院、細胞資源儲藏及研究中心主任袁寶珠教授為大家講解了干細胞的質(zhì)量控制。袁寶珠教授是國家干細胞專家委員會委員，參于國家細胞治療產(chǎn)品的監(jiān)管和與監(jiān)管相關(guān)的技術(shù)性指導(dǎo)原則起草及修訂，于2016年獲得了首批國家“干細胞與轉(zhuǎn)化研究”重點專項資助，用于“臨床級干細胞標(biāo)準(zhǔn)化評價體系”項目研究。
據(jù)悉，2016年10月25日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，大力推進中國的醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，以干細胞技術(shù)為代表的再生醫(yī)學(xué)是未來醫(yī)學(xué)發(fā)展的主要方向。干細胞技術(shù)作為研究重點，連續(xù)多年寫入國家和地方多個科技發(fā)展綱要和專項指南。
而稍早前的2015年，作為百年藥企，九芝堂為了縮短研發(fā)歷程，搶占發(fā)起設(shè)立的雍和啟航基金投資了美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司。同時成立了九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司，作為美國Stemedica公司干細胞技術(shù)的中國唯一承接方。九芝堂（美科）通過引進美國Stemedica公司全球領(lǐng)先的干細胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，實現(xiàn)了世界領(lǐng)先的干細胞可規(guī)模擴增，解決了干細胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題。目前正在北京大興區(qū)建設(shè)符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的同種異體干細胞生產(chǎn)場地，將用于人骨髓間充質(zhì)干細胞和神經(jīng)干細胞生產(chǎn)。該平臺總面積為4500平米，預(yù)計明年投入使用。
據(jù)介紹，美國Stemedica公司是美國首個獲批使用干細胞治療阿爾茨海默癥的臨床研究藥企，是美國為數(shù)不多的幾家被FDA認證可以進行干細胞藥物試驗的生物公司之一，也是世界上少數(shù)能夠生產(chǎn)包括人骨髓間充質(zhì)干細胞和人神經(jīng)干細胞兩種干細胞的企業(yè)。自2005年成立以來，經(jīng)過13年持續(xù)投入數(shù)億美元進行研發(fā)，建立了具備自主知識產(chǎn)權(quán)的、通過美國FDA cGMP認證的低氧干細胞生產(chǎn)平臺。該平臺在保證干細胞質(zhì)量的前提下，實現(xiàn)了干細胞生產(chǎn)過程的規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化和可追溯性，達到了前所未有的干細胞擴增效率。該公司除了總部設(shè)在圣地亞哥并設(shè)有生產(chǎn)機構(gòu)之外，還在新加坡和瑞士洛桑設(shè)有分支機構(gòu)。
記者在論壇上了解到，近年來干細胞藥物獲得了突飛猛進的發(fā)展，給人類健康以及醫(yī)學(xué)事業(yè)帶來了跨時代的變革。目前全球獲批的干細胞藥物已經(jīng)有13種。遺憾的是，中國還沒有獲批的干細胞藥物。鑒于此，中國醫(yī)藥體制改革近年來步伐不斷加大，頻頻出臺對創(chuàng)新藥物的鼓勵政策。CFDA已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了一系列針對干細胞技術(shù)層面的指導(dǎo)原則，監(jiān)管體系日趨完善，并且重新開始受理干細胞臨床試驗申請，干細胞成藥的大門已經(jīng)打開。隨著技術(shù)的穩(wěn)步轉(zhuǎn)移，九芝堂正在大興擁有可以將干細胞藥物產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)場地，全部按照符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計施工，投產(chǎn)后，將實現(xiàn)從一份捐贈的骨髓樣品制備出90萬份一致性的、高活性的治療用干細胞，真正實現(xiàn)世界領(lǐng)先的干細胞可規(guī)模擴增，解決干細胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題。九芝堂（美科）將在充分利用美國Stemedica公司現(xiàn)有成果基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，在神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管、內(nèi)分泌、骨科等領(lǐng)域開展臨床試驗。目前該公司正在進行資料整理和準(zhǔn)備工作，預(yù)計年內(nèi)向CFDA申報，推動干細胞藥物早日在國內(nèi)上市，讓再生醫(yī)學(xué)的研究成果造福國人。
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